Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
halofuginonipitoisuudet
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Vasikka, vastasyntynyt
antiprototsooisia
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Antamisen tulisi alkaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Kummassakin tapauksessa ookystien erittymisen väheneminen on osoitettu.
Revision: 2
valtuutettu
2019-02-08
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ORAALILIUOS VASIKALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle halofuginonum 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Halofuginoni 0,50 mg (laktaattisuolana) APUAINEET: Bentsoehappo (E 210) 1,00 mg Tartratsiini (E 102) 0,03 mg Kirkas, keltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Nauta (vastasyntyneet vasikat): ‐ Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa _Cryptosporidium parvum_ -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia. Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24–48 tunnin ikäinen. ‐ Lievittämään ripulia diagnosoiduissa _Cryptosporidium parvum_ -tapauksissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 19 Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hoidetun eläimen ripulin voimistumista. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mielt Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Halofuginoni 0,50 mg (laktaattisuolana) APUAINEET: Bentsoehappo (E 210) 1,00 mg Tartratsiini (E 102) 0,03 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (vastasyntyneet vasikat). 4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vastasyntyneille vasikoille: - Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa _Cryptosporidium parvum_ -tapauksissa maatiloilla, joilla on todettu kryptosporidioosia. Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24–48 tunnin ikäinen. - Lievittämään ripulia diagnosoiduissa _Cryptosporidium parvum_ -tapauksissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle. 4.4. ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 3 4.5. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan jälkeen käyttäen oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä. Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Anorektista vasikkaa hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatuskäytännön mukaisesti eläinten on saatava riittävästi ternimaitoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava - Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen. - Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa. - Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille. - K Pročitajte cijeli dokument