Country: Եվրոպական Միություն
language: պորտուգալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Imunossupressores
Artrite, Reumatóide
O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa em pacientes adultos que responderam inadequadamente ou que são intolerantes a uma ou mais drogas anti-reumáticas modificadoras de doença (DMARDs). Kevzara pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado.
Revision: 10
Autorizado
2017-06-23
57 B. FOLHETO INFORMATIVO 58 Folheto informativo: Informação para o doente Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia sarilumab Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara. O que contém este folheto 1. O que é Kevzara e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara 3. Como utilizar Kevzara 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kevzara 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara Kevzara contém a substância ativa sarilumab. Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal. Para que é utilizado Kevzara O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado. O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato. Poderá ajudá-lo : retardando as lesões nas articulações melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias. Como funciona o Kevzara O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação. A IL-6 desempenha read_full_document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (175 mg/ml). Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (175 mg/ml). Sarilumab é um anticorpo monoclonal, produzido em células de ovário de hamster chinês através da tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite reumatóide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos com uma resposta inadequada a, ou intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatóide. Os doentesdeverão receber o cartão de alerta do doente. 3 Posologia A dose recomendada de sarilumab é de 200 mg um read_full_document