Isemid

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Torasemide

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QC03CA04

INN:

Torasemide

therapeutic_group:

Koerad

therapeutic_area:

Kõrge lagi diureetikumid, Sulfoonamiidid, tavaline

therapeutic_indication:

Ravi kliinilisi tunnuseid, mis on seotud südame paispuudulikkuse koerad, sealhulgas kopsu turse.

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2019-01-09

PIL

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
ISEMID, 1 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE (2,5…11,5 KG)
ISEMID, 2 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE (˃11,5…23 KG)
ISEMID, 4 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE (˃23…60 KG)
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudeac
Prantsusmaa
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Isemid, 1 mg närimistabletid koertele (2,5…11,5 kg)
Isemid, 2 mg närimistabletid koertele (˃11,5…23 kg)
Isemid, 4 mg närimistabletid koertele (˃23…60 kg)
Torasemiid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks närimistablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Isemid 1 mg
1 mg torasemiidi
Isemid 2 mg
2 mg torasemiidi
Isemid 4 mg
4 mg torasemiidi
Närimistabletid on pruuni värvi ja pikliku kujuga ning neid saab
jagada kaheks võrdseks osaks.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kongestiivse südamepuudulikkusega seotud kliiniliste tunnuste,
sealhulgas kopsuturse raviks koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada neerupuudulikkuse korral.
17
Mitte kasutada dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni
korral.
Mitte kasutada samaaegselt koos teiste lingudiureetikumidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilises välikatses täheldati väga sageli neerupuudulikkust,
neerunäitajate ja hemokontsentratsiooni
ajutist tõusu ning muutusi elektrolüütide (kloriidi, naatriumi,
kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja
kaltsiumi) tasakaalus.
Sageli täheldati järgmiseid kliinilisi tunnuseid: episoodilised
seedehäired nagu oksendamine ja
kõhulahtisus, dehüdratsioon, polüuuria, polüdipsia,
uriinipidamatus, anoreksia, kaalukadu ja letargia.
Prekliinilistes uuringutes, kus soovitatud annuses torasemiidi
manustati tervete

SPC

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Isemid, 1 mg närimistabletid koertele (2,5…11,5 kg)
Isemid, 2 mg närimistabletid koertele (˃11,5…23 kg)
Isemid, 4 mg närimistabletid koertele (˃23…60 kg)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Isemid 1 mg
1 mg torasemiidi
Isemid 2 mg
2 mg torasemiidi
Isemid 4 mg
4 mg torasemiidi
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistablett.
Pikliku kujuga, pruunid poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada
kaheks võrdseks osaks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kongestiivse südamepuudulikkusega seotud kliiniliste tunnuste,
sealhulgas kopsuturse raviks koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada neerupuudulikkuse korral.
Mitte kasutada dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni
korral.
Mitte kasutada samaaegselt koos teiste lingudiureetikumidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Esialgset/säilitusannust võib ajutiselt suurendada, kui kopsuturse
muutub tõsisemaks, st. jõuab
alveolaarse turse staadiumisse (vt lõik 4.9).
_ _
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Erakorralist ravi vajavatel ägeda kopsutursega koertel tuleks enne
suukaudse diureetikumravi
alustamist kaaluda süstitavate ravimite kasutamist.
Korduval manustamisel võib torasemiidi diureetiline vastus ajaga
suureneda, seda eriti manustamisel
annustes, mis on suuremad kui 0,2 mg/kg päevas. Seetõttu tuleb looma
seisundit sagedamini jälgida.
3
Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb vastavalt vastutava loomaarsti
kasu-riski suhte hinnangule
hinnata regulaarsete intervallidega neerufunktsiooni (vere uurea ja
kreatiniini ning uriinis valgu ja
kreatiniini suhte (UPC) määramine), hüdratsioonistaatust ja
elektrolüütide sisaldust seerumis (vt ka
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3 ja 4