Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Koerad
Kõrge lagi diureetikumid, Sulfoonamiidid, tavaline
Ravi kliinilisi tunnuseid, mis on seotud südame paispuudulikkuse koerad, sealhulgas kopsu turse.
Volitatud
2019-01-09
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT ISEMID, 1 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE (2,5…11,5 KG) ISEMID, 2 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE (˃11,5…23 KG) ISEMID, 4 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE (˃23…60 KG) 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudeac Prantsusmaa Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Isemid, 1 mg närimistabletid koertele (2,5…11,5 kg) Isemid, 2 mg närimistabletid koertele (˃11,5…23 kg) Isemid, 4 mg närimistabletid koertele (˃23…60 kg) Torasemiid 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks närimistablett sisaldab: TOIMEAINE: Isemid 1 mg 1 mg torasemiidi Isemid 2 mg 2 mg torasemiidi Isemid 4 mg 4 mg torasemiidi Närimistabletid on pruuni värvi ja pikliku kujuga ning neid saab jagada kaheks võrdseks osaks. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kongestiivse südamepuudulikkusega seotud kliiniliste tunnuste, sealhulgas kopsuturse raviks koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada neerupuudulikkuse korral. 17 Mitte kasutada dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni korral. Mitte kasutada samaaegselt koos teiste lingudiureetikumidega. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Kliinilises välikatses täheldati väga sageli neerupuudulikkust, neerunäitajate ja hemokontsentratsiooni ajutist tõusu ning muutusi elektrolüütide (kloriidi, naatriumi, kaaliumi, fosfori, magneesiumi ja kaltsiumi) tasakaalus. Sageli täheldati järgmiseid kliinilisi tunnuseid: episoodilised seedehäired nagu oksendamine ja kõhulahtisus, dehüdratsioon, polüuuria, polüdipsia, uriinipidamatus, anoreksia, kaalukadu ja letargia. Prekliinilistes uuringutes, kus soovitatud annuses torasemiidi manustati tervete সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Isemid, 1 mg närimistabletid koertele (2,5…11,5 kg) Isemid, 2 mg närimistabletid koertele (˃11,5…23 kg) Isemid, 4 mg närimistabletid koertele (˃23…60 kg) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab: TOIMEAINE: Isemid 1 mg 1 mg torasemiidi Isemid 2 mg 2 mg torasemiidi Isemid 4 mg 4 mg torasemiidi ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Närimistablett. Pikliku kujuga, pruunid poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kongestiivse südamepuudulikkusega seotud kliiniliste tunnuste, sealhulgas kopsuturse raviks koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada neerupuudulikkuse korral. Mitte kasutada dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni korral. Mitte kasutada samaaegselt koos teiste lingudiureetikumidega. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Esialgset/säilitusannust võib ajutiselt suurendada, kui kopsuturse muutub tõsisemaks, st. jõuab alveolaarse turse staadiumisse (vt lõik 4.9). _ _ 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Erakorralist ravi vajavatel ägeda kopsutursega koertel tuleks enne suukaudse diureetikumravi alustamist kaaluda süstitavate ravimite kasutamist. Korduval manustamisel võib torasemiidi diureetiline vastus ajaga suureneda, seda eriti manustamisel annustes, mis on suuremad kui 0,2 mg/kg päevas. Seetõttu tuleb looma seisundit sagedamini jälgida. 3 Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb vastavalt vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangule hinnata regulaarsete intervallidega neerufunktsiooni (vere uurea ja kreatiniini ning uriinis valgu ja kreatiniini suhte (UPC) määramine), hüdratsioonistaatust ja elektrolüütide sisaldust seerumis (vt ka Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3 ja 4 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন