Insuman

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC_code:

A10AB01, A10AC01

INN:

insulin human

therapeutic_group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

therapeutic_area:

Diabetes mellitus

therapeutic_indication:

Diabetes mellitus, ahol inzulinnal történő kezelésre van szükség. Insuman gyors is alkalmas hyperglycaemic kóma és ketoacidosis kezelése, valamint elérése előtti, intra - és posztoperatív stabilizációs a betegek diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 33

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

1997-02-21

PIL

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Insuman Rapid 40 NE/ml injekciós üvegben
40 NE humán inzulin (mely 1,4 mg-mal egyenérték
ű
) milliliterenként.
Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót
tartalmaznak, ami 400 NE inzulinnak felel
meg.
Insuman Rapid 100 NE/ml injekciós üvegben
100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenérték
ű
) milliliterenként.
Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 500 NE inzulinnak felel meg,
vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak
felel meg.
Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal
egyenérték
ű
.
Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)
*A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia
coli_ baktériumból állítják el
ő
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Inzulinkezelést igényl
ő
diabetes mellitus. Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá
hyperglykaemiás
coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban
szenved
ő
betegek pre-, intra- és
posztoperatív stabilizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelel
ő
inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, id
ő
pont)
egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai
aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
_Napi adagok és az adagolási rend _
Nincs el
ő
re meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény
0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap
között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi
inzulinigény 40-60%-a. Az Insuman Rapid
injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés
el
ő
tt.
A súlyos hyperglykaemia

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Insuman Rapid 40 NE/ml injekciós üvegben
40 NE humán inzulin (mely 1,4 mg-mal egyenérték
ű
) milliliterenként.
Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót
tartalmaznak, ami 400 NE inzulinnak felel
meg.
Insuman Rapid 100 NE/ml injekciós üvegben
100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenérték
ű
) milliliterenként.
Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 500 NE inzulinnak felel meg,
vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak
felel meg.
Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal
egyenérték
ű
.
Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)
*A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia
coli_ baktériumból állítják el
ő
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Inzulinkezelést igényl
ő
diabetes mellitus. Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá
hyperglykaemiás
coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban
szenved
ő
betegek pre-, intra- és
posztoperatív stabilizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelel
ő
inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, id
ő
pont)
egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai
aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
_Napi adagok és az adagolási rend _
Nincs el
ő
re meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény
0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap
között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi
inzulinigény 40-60%-a. Az Insuman Rapid
injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés
el
ő
tt.
A súlyos hyperglykaemia