Insulin Human Winthrop

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC_code:

A10AB01

INN:

insulin human

therapeutic_group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

therapeutic_area:

Diabetes mellitus

therapeutic_indication:

Diabetes mellitus, ahol inzulinnal történő kezelésre van szükség. Inzulin emberi Winthrop gyors is alkalmas, hyperglycaemic kóma és ketoacidosis kezelése, valamint elérése előtti, intra - és posztoperatív stabilizációs a betegek diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2007-01-17

PIL

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű)
milliliterenként. Az injekciós üvegek
egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak
felel meg, vagy 10 ml oldatos
injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg. Egy NE
(nemzetközi egység) 0,035 mg
vízmentes humán inzulinnal egyenértékű.
Az Insulin Human Winthrop Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris
inzulin)
A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az
_Escherichia coli_
baktériumból állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció injekciós üvegben
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus. Az Insulin Human
Winthrop Rapid alkalmazható továbbá
hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint
diabetes mellitusban szenvedő betegek
pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az
inzulin adagolását (adag, időpont)
egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai
aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
_Napi adagok és az adagolási rend _
Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos
inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap
között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi
inzulinigény 40-60%-a. Az Insulin Human
Winthrop Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20
perccel az étkezés előtt.
A súlyos hyperglykaemia vagy különösen a ketoacidosis kezelése
során az inzulin alkalmazása része
egy összetett kezelési rendnek, amely a relatív gyors
vércukorszint-csökkenés következtében kialakuló
súlyos komplikációk m

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulin Human Winthrop Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű)
milliliterenként. Az injekciós üvegek
egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak
felel meg, vagy 10 ml oldatos
injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg. Egy NE
(nemzetközi egység) 0,035 mg
vízmentes humán inzulinnal egyenértékű.
Az Insulin Human Winthrop Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris
inzulin)
A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az
_Escherichia coli_
baktériumból állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció injekciós üvegben
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus. Az Insulin Human
Winthrop Rapid alkalmazható továbbá
hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint
diabetes mellitusban szenvedő betegek
pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az
inzulin adagolását (adag, időpont)
egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai
aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
_Napi adagok és az adagolási rend _
Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos
inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap
között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi
inzulinigény 40-60%-a. Az Insulin Human
Winthrop Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20
perccel az étkezés előtt.
A súlyos hyperglykaemia vagy különösen a ketoacidosis kezelése
során az inzulin alkalmazása része
egy összetett kezelési rendnek, amely a relatív gyors
vércukorszint-csökkenés következtében kialakuló
súlyos komplikációk m