Inpremzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

insulin human (rDNA)

MAH:

Baxter Holding B.V.

ATC_code:

A10AB01

INN:

insulin human (rDNA)

therapeutic_group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

therapeutic_area:

Šećerna bolest

therapeutic_indication:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

authorization_status:

povučen

authorization_date:

2022-04-25

PIL

24
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INPREMZIA 1 MEĐUNARODNA JEDINICA/ML (IU/ML) OTOPINA ZA INFUZIJU
ljudski inzulin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Inpremzia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Inpremzia
3.
Kako se daje lijek Inpremzia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inpremzia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK INPREMZIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Inpremzia je brzodjelujući ljudski inzulin. Primjenjuje se za
snižavanje razine šećera u krvi u
bolesnika sa šećernom bolešću (dijabetesom). Pri šećernoj
bolesti tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina
kako bi se kontrolirala razina šećera u krvi.
Lijek Inpremzia daje zdravstveni radnik infuzijom u venu. Lijek će
početi snižavati razinu šećera u
krvi ubrzo nakon primjene, a tijekom liječenja razina šećera u krvi
pažljivo će se pratiti kako bi se
osiguralo da je dobro kontrolirana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK INPREMZIA
NEMOJTE PRIMITI LIJEK INPREMZIA:
-
ako ste alergični na ljudski inzulin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako sumnjate na hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi),
pogledajte pod naslovom „Ozbiljne
i vrlo česte nuspojave“ u dijelu 4
-
ako lijek nije bio pravilno pohranjen ili je bio zamrzn

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Inpremzia 1 međunarodna jedinica/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 100 ml, što odgovara 100 međunarodnih
jedinica (ekvivalentno 3,5 mg). Jedan ml
otopine sadrži 1 međunarodnu jedinicu ljudskog inzulina*.
* Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na kvascu
_Pichia pastoris._
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna vrećica sadrži približno 17 mmol (približno 386 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna i vodena otopina.
Raspon pH vrijednosti iznosi 6,5 – 7,2 a osmolalnosti 255 – 345
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Inpremzia indiciran je za liječenje šećerne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jačina ljudskog inzulina izražena je u međunarodnim jedinicama.
Doziranje lijeka Inpremzia određuje se individualno i u skladu s
potrebama bolesnika. Individualna
potreba za inzulinom obično iznosi između 0,3 i 1 međunarodne
jedinice po kg na dan. Dozu će
možda trebati prilagoditi ako se bolesnik izlaže većoj fizičkoj
aktivnosti, promijeni uobičajeni način
prehrane ili istodobno ima neku bolest.
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe (≥_
_65 godina) _
Lijek Inpremzia može se primjenjivati u bolesnika starije dobi.
U bolesnika starije dobi potrebno je intenzivnije praćenje glukoze, a
dozu inzulina treba prilagoditi
svakom pojedinom bolesniku.
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije _
Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije može smanjiti bolesnikovu
potrebu za inzulinom.
U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije potrebno je
intenziv