Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa je určen pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b.
Revision: 47
Autorizovaný
2000-10-23
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFANRIX HEXA, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (Hib), (adsorbovaná). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Infanrix hexa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa 3. Jak se Infanrix hexa podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Infanrix hexa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INFANRIX HEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem: • ZÁŠKRT (DIFTERIE): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt. • TETANUS: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži. Rány, kte read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti _Haemophilus influenzae_ typu b (Hib), (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) Tetani anatoxinum 1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) Antigeny _Bordetelly pertussis_ : Pertussis anatoxinum (PT) 1 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA) 1 25 mikrogramů Pertactinum (PRN) 1 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs) 2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) typus 1 (kmen Mahoney) 4 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1) 4 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 4 32 D jednotek antigenu _Haemophilus influenzae typus_ b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramů Al 3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,32 miligramů Al 3+ 4 pomnoženo na VERO buňkách Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocné látky se známým účinkem Tato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou read_full_document