Infanrix Hexa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Infanrix Hexa je určen pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 47

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-23

Pakkausseloste

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFANRIX HEXA, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)
(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína
proti
_Haemophilus influenzae_
typu b (Hib), (adsorbovaná).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Infanrix hexa
3.
Jak se Infanrix hexa podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Infanrix hexa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INFANRIX HEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti
šesti nemocem:
•
ZÁŠKRT (DIFTERIE):
závažná bakteriální infekce, která postihuje především
dýchací cesty a někdy
také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje
závažné dechové problémy a někdy
až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může
způsobit poškození nervů, srdeční
problémy a dokonce smrt.
•
TETANUS:
bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami,
řeznými a jinými ranami
v kůži. Rány, kte

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA)
(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína
proti
_Haemophilus influenzae_
typu b (Hib), (adsorbovaná).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Antigeny
_Bordetelly pertussis_
:
Pertussis anatoxinum (PT)
1
25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)
1
25 mikrogramů
Pertactinum (PRN)
1
8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
2,3
10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)
typus 1 (kmen Mahoney)
4
40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)
4
8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)
4
32 D jednotek antigenu
_Haemophilus influenzae typus_
b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas)
10 mikrogramů
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein
přibližně 25 mikrogramů
1
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)
3
)
0,5 miligramů Al
3+
2
vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových
buněk (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
3
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,32 miligramů Al
3+
4
pomnoženo na VERO buňkách
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a
polymyxinu, které se používají
v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem
Tato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v
jedné dávce
a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární),
hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná)
(DTPa-HBV-IPV) tvoří bílou