Incruse Ellipta (previously Incruse)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

umeclidinium bromid

MAH:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC_code:

R03BB07

INN:

umeclidinium bromide

therapeutic_group:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

therapeutic_area:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

therapeutic_indication:

Označena kot zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2014-04-28

PIL

18
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/922/001
EU/1/14/922/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
incruse ellipta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
19
PC
SN
NN
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINASKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Incruse Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
umeklidinij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65
mikrogramom
umeklidinijevega bromida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Enkrat na dan.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Incruse Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki pride iz
ustnika) 55 mikrogramov umeklidinija
(kar ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida). To ustreza
odmerjenemu odmerku
62,5 mikrograma umeklidinija (kar ustreza 74,2 mikrograma
umeklidinijevega bromida).
Pomožna snov z znanim učinkom
En oddani odmerek vsebuje približno 12,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje)
Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom
ustnika in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Incruse Ellipta je indicirano za vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje
simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno
boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je en vdih enkrat na dan.
Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje
bronhodilatacije. Največji odmerek
je en vdih enkrat na dan. V primeru izpuščenega odmerka, je treba
naslednji odmerek inhalirati
naslednji dan ob običajnem času.
Posebne populacije
_ _
_Starejši_
Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte
poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
_ _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
5.2).
3
_Okvara jeter _
_ _
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Uporaba umeklidinija ni
raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih
bolnikih treba uporabljat