ImmunoGam

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imunoglobulin lidské hepatitidy B

MAH:

Cangene Europe Limited

ATC_code:

J06BB04

INN:

human hepatitis B immunoglobulin

therapeutic_group:

Specifické imunoglobuliny

therapeutic_area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

therapeutic_indication:

Immunoprophylaxis Hepatitidy B V případě náhodné expozice v non-očkovaná osob (včetně osob, jejichž očkování isincomplete nebo stav neznámý). - U hemodialyzovaných pacientů, očkování, dokud se stala efektivní. - U novorozenců a virus hepatitidy B dopravci-matka. - U pacientů, kteří nevykazují imunitní odpověď (žádné měřitelné hepatitidy B protilátky) po očkování a pro koho kontinuální prevence je nutné vzhledem k neustálému riziku infekce virem hepatitidy B. Pozornost by měla být věnována také jiné oficiální pokyny pro vhodné používání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání.

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2010-03-16

PIL

Přípavek již není registrován
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
IMMUNOGAM 312 IU/ML, INJEKČNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŢÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je ImmunoGam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam
podán
3.
Způsob podávání přípravku ImmunoGam
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ImmunoGam uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
CO JE IMMUNOGAM
Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky,
které chrání před určitými infekcemi), které
se nacházejí ve vaší krvi. Přípravek ImmunoGam obsahuje
zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti
hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z
krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
K ČEMU SE IMMUNOGAM POUŢÍVÁ
Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem
hepatitidy B a slouží k léčení v následujících
případech:
-
Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob
jejichž očkování proti hepatitidě B je
nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
-
U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na
účinnosti.
-
U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.
-
U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti
hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování
a vyžadujících kontinu

SPC

Přípavek již není registrován
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což
odpovídá obsahu proteinů 30 – 70 mg/ml
s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Podtřídy imunoglobulinu IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá
až světle žlutá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imunoprofylaxe hepatitidy B
-
V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně
osob, jejichž očkování je nekompletní
nebo není známo, zda byly očkovány).
-
U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na
účinnosti.
-
U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.
-
V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky
proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po
očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu
existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.
Je také třeba vzít v úvahu použití lidského imunoglobulinu
proti hepatitidě B pro intramuskulární podání
doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Přípavek již není registrován
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
-
Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné
expozice:
Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve
po expozici a pokud možno do 24 až
72 hodin.
-
Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k
sérokonverzi po očko