ImmunoGam

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
imunoglobulin lidské hepatitidy B
Dostupné s:
Cangene Europe Limited
ATC kód:
J06BB04
INN (Mezinárodní Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutické skupiny:
Specifické imunoglobuliny
Terapeutické oblasti:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutické indikace:
Immunoprophylaxis Hepatitidy B V případě náhodné expozice v non-očkovaná osob (včetně osob, jejichž očkování isincomplete nebo stav neznámý). - U hemodialyzovaných pacientů, očkování, dokud se stala efektivní. - U novorozenců a virus hepatitidy B dopravci-matka. - U pacientů, kteří nevykazují imunitní odpověď (žádné měřitelné hepatitidy B protilátky) po očkování a pro koho kontinuální prevence je nutné vzhledem k neustálému riziku infekce virem hepatitidy B. Pozornost by měla být věnována také jiné oficiální pokyny pro vhodné používání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání.
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001055
Datum autorizace:
2010-03-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/001055

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-01-2011

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-01-2011

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-01-2011

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE

ImmunoGam 312 IU/ml, injekční roztok

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je ImmunoGam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam podán

Způsob podávání přípravku ImmunoGam

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ImmunoGam uchovávat

Další informace

1.

CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ

Co je ImmunoGam

Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které

se nacházejí ve vaší krvi. Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti

hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA.

K čemu se ImmunoGam pouţívá

Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem hepatitidy B a slouží k léčení v následujících

případech:

Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob jejichž očkování proti hepatitidě B je

nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).

U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.

U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.

U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování

a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK IMMUNOGAM

PODÁN

Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech:

Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé

z pomocných látek přípravku ImmunoGam.

V případě, že trpíte nedostatkem IgA, který způsobuje alergické reakce na přípravky s obsahem IgA.

Přípavek již není registrován

Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí

Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:

Imunoglobuliny mohou být obecně příčinou nežádoucích účinků jako je třesavka, bolest hlavy, horečka,

zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v

dolní části zad.

U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti

hepatitidě B.

Injekce lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B mohou způsobovat pokles krevního tlaku s alergickou

reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem snášeli. Existuje-li podezření na reakce

alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání. Dojde-li k šoku, je nutné

zajištění standardní lékařské péče.

Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA. U pacientů trpících nedostatkem IgA může docházet

k alergickým reakcím na tento lék.

Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).

Sérologické testy

Po aplikaci přípravku ImmunoGam může dojít k přechodnému vzestupu přenesených protilátek, a tím ke vzniku

zavádějících pozitivních výsledků u sérologických krevních testů. Rovněž přenos protilátek proti antigenům

krevních skupin může interferovat s krevními testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám, jako je například

Coombsův test.

Měření hladiny glukózy v krvi

Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy

pomocí metody specifické pro glukózu. Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy

v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu. To může vést k falešně

zvýšeným hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek hypoglykémii.

Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav

maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce

z dárců krve na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje riziko přenosu infekce

a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto

přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna

tato opatření při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela

vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV),

virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcí hepatitidou A a parvovirem B19, protože protilátky proti těmto

infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, poskytují proti těmto infekcím ochranu.

Při každém podání přípravku ImmunoGam důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže produktu

v poznámkách lékaře, aby byly k dispozici záznamy o čísle použité šarže.

Přípavek již není registrován

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době,

a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří

měsíců.

Přípravek ImmunoGam může totiž snižovat účinek některých atenuovaných vakcín, například

proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.

Těhotenství a kojení

Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.

O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důleţité informace o některých sloţkách přípravku ImmunoGam

Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU. To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes

mellitus.

3.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM

Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra. Doporučené dávkování je uvedeno

v následující tabulce. Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno. První dávku vakcíny lze aplikovat

ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.

Indikace

Dávka

Frekvence podávání

Prevence hepatitidy B v případě náhodné

expozice u neimunizovaných subjektů

Alespoň 500 IU

V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve

po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.

Imunoprofylaxe hepatitidy B

u hemodialyzovaných pacientů

8-12 IU/kg,

maximálně 500 IU

Každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi

po očkování.

Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž

matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození

či co možno nejdříve po narození

30-100 IU/kg

Může být třeba opakovaně podávat

imunoglobulin proti hepatitidě B, dokud

nedojde k sérokonverzi po očkování.

Návod k pouţití

Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou (přibližně 20 ºC až 25 ºC). Roztok musí

být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat žádné cizí částice. Nepoužívejte

roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední

části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.

Je-li požadován velký objem (větší než 2 ml u dětí a větší než 5 ml u dospělých), doporučujeme přípravek

ImmunoGam podávat v rozdělených dávkách do různých míst těla.

Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.

Je-li aplikováno větší mnoţství přípravku ImmunoGam, neţ je doporučeno

Pro případ předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam

jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.

Přípavek již není registrován

4.

MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel:

velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů)

časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000)

vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000)

velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů)

není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván

intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000). Tyto nežádoucí

účinky byly hlášeny během prvních 7 dnů po podání přípravku ImmunoGam: nevolnost, únava, indurace (otoky

a ztuhlost) v místě vpichu, pocit nezdravosti, bolest, horečka, bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, bolest

hlavy a závrať.

Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.

Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva. Pokud se po podání přípravku

ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře:

kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři;

tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot;

prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.

Může se jednat o časné příznaky alergické reakce. V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce

může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.

Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.

Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat

kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos

převažuje nad potenciálními riziky.

Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře,

nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny,

prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IMMUNOGAM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny. Léčivé přípravky se

nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý přípravek je nutné

zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípavek již není registrován

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ImmunoGam obsahuje

Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Dodává se v lahvičkách po 1 ml nebo 5 ml

s obsahem 30 až 70 mg/ml proteinů lidské plazmy, z čehož 96 % (312 IU/ml) tvoří imunoglobulin G

(IgG).

Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.

Jak přípravek ImmunoGam vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ImmunoGam je dodáván jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce. Je to čirá až slabě

opalescentní a bezbarvá až světle žlutá tekutina.

Velikost balení je 1 injekční lahvička.

Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Velká Británie

Telefon: +44 (0) 208 334 8527

Telefax: +44 (0) 208 334 8557

Výrobce

Cangene Corporation

155 Innovation Drive

Winnipeg, MA

R3T 5Y3

Spojené státy americké

Kanada

Přípavek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury

(EMEA): http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice:

Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až

72 hodin.

Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:

8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.

Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co

nejdříve po narození:

30-100 IU/kg. Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde

k sérokonverzi po očkování.

Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje. První dávku vakcíny lze

aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.

V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování

a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce;

za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.

V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro

intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.

Způsob podání

Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně.

Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), doporučujeme jej aplikovat v rozdělených

dávkách do různých míst těla.

Je-li vyžadováno simultánní očkování, aplikujte imunoglobulin a vakcínu do různých míst těla.

Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou (přibližně 20 ºC až 25 ºC).

Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené

nebo obsahují usazeniny. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ

1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 – 70 mg/ml

s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).

Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml

Podtřídy imunoglobulinu IgG:

IgG1:

64-67%

IgG2:

25-27%

IgG3:

7-9%

IgG4:

0,1-0,3%

Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imunoprofylaxe hepatitidy B

V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní

nebo není známo, zda byly očkovány).

U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.

U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.

V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po

očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.

Je také třeba vzít v úvahu použití lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání

doporučované v dalších oficiálních předpisech.

Přípavek již není registrován

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice:

Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až

72 hodin.

Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:

8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.

Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co

nejdříve po narození:

30-100 IU/kg. Imunoglobulin proti hepatitidě B může být třeba podávat opakovaně, dokud nedojde

k sérokonverzi po očkování.

Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje. První dávku vakcíny

lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.

V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování

a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce;

za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.

V úvahu je rovněž třeba vzít dávku a očkovací schémata pro lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro

intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech.

Způsob podání

Přípravek ImmunoGam se aplikuje intramuskulárně.

Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených

dávkách do různých míst těla.

Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.

Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně,

pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek. Je však třeba upozornit na to, že neexistují

informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.

Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky

proti IgA.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití

Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.

Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.

Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.

Přípavek již není registrován

ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml). Osoby s deficitem IgA mají potenciál

vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA. Lékař

proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může vzácně způsobovat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí,

a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu imunoglobulinem tolerovali.

Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání

přípravku. Nastane-li u pacienta šok, je třeba použít standardní lékařskou péči.

Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených

z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů

na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo

odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo

plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné

patogeny.

Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV.

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je virus HAV a parvovirus B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů

nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Při každém podání přípravku ImmunoGam pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže

léčivého přípravku, aby bylo možné k pacientovi zpětně přiřadit číslo šarže použitého léčivého přípravku.

Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU. To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes

mellitus.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé atenuované virové vakcíny

Podávání imunoglobulinů může interferovat po dobu 3 měsíců s vytvořením imunitní odpovědi na živé

atenuované virové vakcíny, například vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou

virovou vakcínou.

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B by měl být podáván 3 až 4 měsíce po očkování živou atenuovanou

vakcínou. V případě, že je podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B nutné provést do 3 až 4 týdnů po

očkování, po uplynutí tří měsíců od podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B proveďte revakcinaci.

Vliv na výsledky testování

Sérologické testy

Po podání injekce imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených

protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické

testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).

Přípavek již není registrován

Měření hladiny glukózy v krvi

Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících

glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem

interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu. To může vést k falešně zvýšeným

hodnotám glukózy a následně nesprávné aplikaci inzulínu, což může mít za následek život ohrožující

hypoglykémii. Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je

hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy. V souladu s uvedenými skutečnostmi

je nutné, aby při podávání přípravku ImmunoGam či jiného parenterálně podávaného přípravku obsahujícího

maltózu bylo měření hladiny glukózy prováděno pomocí metody specifické pro glukózu. Pečlivě zkontrolujte

systém měření hladiny glukózy v krvi v informacích o přípravku včetně testovacích proužků a ověřte, zda je

tento systém vhodný k použití s parenterálními produkty obsahujícími maltózu. Nejste-li si jisti, obraťte se

na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými

přípravky obsahujícími maltózu.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické studie hodnotící bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nebyly provedeny.

Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod

či novorozence.

Kojení

Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

4.8

Neţádoucí účinky

Mezi příležitostně se vyskytující nežádoucí účinky imunoglobulinů obecně patří třesavka, bolest hlavy, horečka,

zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní

části zad.

Přípavek již není registrován

Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií

prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:

Třídy orgánů podle systému MedDRA

Neţádoucí účinky

Kategorie četnosti

ADR*

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Cévní poruchy

Závrať

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, bolest zad, myalgie

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, indurace, nevolnost, bolest,

pyrexie

Méně časté

(≥1/1 000 až <1/100)

* Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).

Postmarketingová sledování:

Po uvedení na trh nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku ImmunoGam v indikaci

imunoprofylaxe hepatitidy B.

Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým

obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání je v krevním oběhu příjemce biologicky

dostupný se zpožděním 2 až 3 dnů.

Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny. Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.

IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.

Přípavek již není registrován

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní,

protože vyšší dávky mají za následek přetížení. Testování toxicity po opakovaném podávání a studie

embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami. Účinky léčivého

přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Maltosa

Polysorbát 80

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6

6.3

Doba pouţitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

ImmunoGam se dodává ve skleněné injekční lahvičce (sklo typu 1) se silikonizovanou zátkou z bromobutylové

pryže, hliníkovou fólií a odklápěcím plastikovým víčkem.

1 injekční lahvička v balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím přípravku ImmunoGam jej nechejte zahřát na pokojovou či tělesnou teplotu (zhruba 20 ºC

až 25 ºC).

Roztok musí být čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Roztoky, které jsou zakalené nebo

obsahují usazeniny, by se neměly používat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přípavek již není registrován

7.

DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/91202/2010

EMEA/H/C/1055

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ImmunoGam

lidský imunoglobulin proti hepatitidě B

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.

Co je ImmunoGam?

ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.

Na co se přípravek ImmunoGam používá?

Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B.

Přípravek ImmunoGam

poskytuje „pasivní“ ochranu.

To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti viru –

nestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.

Přípravek ImmunoGam mohou užívat

následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:

osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,

pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými

obtížemi).

U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;

novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;

osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek ImmunoGam používá?

Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.

Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým

je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.

Přípavek již není registrován

Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co

nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.

Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až

12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.

Novorozenci,

jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co

nejdříve po narození.

Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží

imunitní odpověď proti viru.

Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování

nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva

měsíce.

Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další

oficiální doporučení.

Jak přípravek ImmunoGam působí?

Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka

získaná z lidské krve.

Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími

onemocněními.

Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké

hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat

imunitní systém, aby jej zničil.

Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU)

používány již řadu let.

Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?

Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o

registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.

Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců,

jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.

Všem, kteří

dostali přípravek ImmunoGam, byla podána také vakcína proti hepatitidě B.

Hlavním měřítkem

účinnosti byl počet osob, u kterých se nerozvinula infekce hepatitidy B.

Pacienti byli sledováni po dobu

1 roku.

Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého

přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.

Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B.

Ze 178 dětí, které

dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B.

Tento výsledek je srovnatelný

s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.

Výsledky u dospělých

rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem

hepatitidy B.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?

Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.

U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně

byly pozorovány tyto vedlejší účinky:

bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest

kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost

(pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).

Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku,

na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi

nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.

EMA/275113/2010

Page 2/3

Přípavek již není registrován

EMA/275113/2010

Page 3/3

Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho

rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku ImmunoGam:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii

společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž

poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.

Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace