ImmunoGam

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

imunoglobulin lidské hepatitidy B

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Specifické imunoglobuliny

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Immunoprophylaxis Hepatitidy B V případě náhodné expozice v non-očkovaná osob (včetně osob, jejichž očkování isincomplete nebo stav neznámý). - U hemodialyzovaných pacientů, očkování, dokud se stala efektivní. - U novorozenců a virus hepatitidy B dopravci-matka. - U pacientů, kteří nevykazují imunitní odpověď (žádné měřitelné hepatitidy B protilátky) po očkování a pro koho kontinuální prevence je nutné vzhledem k neustálému riziku infekce virem hepatitidy B. Pozornost by měla být věnována také jiné oficiální pokyny pro vhodné používání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání.

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
IMMUNOGAM 312 IU/ML, INJEKČNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŢÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je ImmunoGam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam
podán
3.
Způsob podávání přípravku ImmunoGam
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ImmunoGam uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
CO JE IMMUNOGAM
Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky,
které chrání před určitými infekcemi), které
se nacházejí ve vaší krvi. Přípravek ImmunoGam obsahuje
zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti
hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z
krevní plazmy od prověřených dárců z USA.
K ČEMU SE IMMUNOGAM POUŢÍVÁ
Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem
hepatitidy B a slouží k léčení v následujících
případech:
-
Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob
jejichž očkování proti hepatitidě B je
nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
-
U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na
účinnosti.
-
U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.
-
U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti
hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování
a vyžadujících kontinu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což
odpovídá obsahu proteinů 30 – 70 mg/ml
s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG).
Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Podtřídy imunoglobulinu IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá
až světle žlutá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imunoprofylaxe hepatitidy B
-
V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně
osob, jejichž očkování je nekompletní
nebo není známo, zda byly očkovány).
-
U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na
účinnosti.
-
U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B.
-
V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky
proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po
očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu
existence trvalého rizika infekce hepatitidou B.
Je také třeba vzít v úvahu použití lidského imunoglobulinu
proti hepatitidě B pro intramuskulární podání
doporučované v dalších oficiálních předpisech.
Přípavek již není registrován
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
-
Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné
expozice:
Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve
po expozici a pokud možno do 24 až
72 hodin.
-
Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k
sérokonverzi po očko
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient imunoglobulin lidské hepatitidy B

imunoglobulin lidské hepatitidy B

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam imunoglobulin lidské hepatitidy human hepatitis immunoglobulin

ImmunoGam imunoglobulin lidské hepatitidy human hepatitis immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam