Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulin lidské hepatitidy B
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specifické imunoglobuliny
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis Hepatitidy B V případě náhodné expozice v non-očkovaná osob (včetně osob, jejichž očkování isincomplete nebo stav neznámý). - U hemodialyzovaných pacientů, očkování, dokud se stala efektivní. - U novorozenců a virus hepatitidy B dopravci-matka. - U pacientů, kteří nevykazují imunitní odpověď (žádné měřitelné hepatitidy B protilátky) po očkování a pro koho kontinuální prevence je nutné vzhledem k neustálému riziku infekce virem hepatitidy B. Pozornost by měla být věnována také jiné oficiální pokyny pro vhodné používání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání.
Staženo
2010-03-16
Přípavek již není registrován 17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE IMMUNOGAM 312 IU/ML, INJEKČNÍ ROZTOK Immunoglobulinum humanum hepatitidis B PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŢÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je ImmunoGam a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam podán 3. Způsob podávání přípravku ImmunoGam 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ImmunoGam uchovávat 6. Další informace 1. CO JE IMMUNOGAM A K ČEMU SE POUŢÍVÁ CO JE IMMUNOGAM Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi. Přípravek ImmunoGam obsahuje zvýšené hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, zejména imunoglobulinu G (IgG) a získává se z krevní plazmy od prověřených dárců z USA. K ČEMU SE IMMUNOGAM POUŢÍVÁ Přípravek ImmunoGam poskytuje krátkodobou ochranu před virem hepatitidy B a slouží k léčení v následujících případech: - Při náhodné expozici u neimunizovaných osob (včetně osob jejichž očkování proti hepatitidě B je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány). - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti. - U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B. - U osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinu Læs hele dokumentet
Přípavek již není registrován 1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ImmunoGam 312 IU/ml injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ 1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum hepatitidis B 312 IU, což odpovídá obsahu proteinů 30 – 70 mg/ml s alespoň 96 % imunoglobulinu G (IgG). Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Přípravek ImmunoGam je čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Imunoprofylaxe hepatitidy B - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány). - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti. - U novorozenců, jejichž matka je nosičem viru hepatitidy B. - V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci z důvodu existence trvalého rizika infekce hepatitidou B. Je také třeba vzít v úvahu použití lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B pro intramuskulární podání doporučované v dalších oficiálních předpisech. Přípavek již není registrován 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování - Prevence hepatitidy B u neimunizovaných osob v případě náhodné expozice: Alespoň 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici a pokud možno do 24 až 72 hodin. - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očko Læs hele dokumentet