GUDAIR
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F
MAH:
Cz Veterinaria, S.A.
ATC_code:
QI03AB01
INN:
MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVATED CEPA 316F
pharmaceutical_form:
EMULSIÓN INYECTABLE
composition:
Excipientes: ACEITE MINERAL, ARLACEL A, POLISORBATO 80, TIOMERSAL, TAMPON FOSTATO SALINO
administration_route:
VÍA SUBCUTÁNEA
prescription_type:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
therapeutic_group:
Caprino, Ovino
therapeutic_area:
Mycobacterium
leaflet_short:
GUDAIR Caja con 1 vial de 30 ml Anulado No comercializado
authorization_status:
Anulado
authorization_date:
2013-04-25
PIL
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. PROSPECTO
GUDAIR
®
Vacuna inactivada contra la paratuberculosis en ganado ovino y caprino
DE USO VETERINARIO-MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA
Emulsión inyectable
COMPOSICIÓN
La vacuna consiste en una suspensión de microorganismos de la cepa 316F de _Mycobacterium _
_paratuberculosis_ inactivados por calor y adyuvados con aceite mineral en emulsión múltiple.
Presenta una actividad
2 mm IDR DPP aviar
*
(2,5 mg) por mililitro. Como agente conservante se
emplea tiomersal.
*
Intradermotuberculinización con derivado proteico purificado aviar
INDICACIONES Y ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir y reducir los signos clínicos, las
lesiones y la mortalidad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de _M. _
_paratuberculosis_.
MODO DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS
Administración subcutánea. Evitar la administración en las zonas de roce y apoyo.
Dosis: Ovino/caprino .................................................... 1 ml
PAUTA DE VACUNACIÓN
En los rebaños afectados o en riesgo, se podrá practicar la vacunación sobre la totalidad de los
efectivos del rebaño, incluidos los animales adultos.
Se recomienda vacunar a todos los animales de reposición, entre las 2-3 semanas y los seis meses
de vida, siendo aconsejable realizar la vacunación lo antes posible.
REACCIONES ADVERSAS
La vacuna produce en el punto de inoculación un nódulo inflamatorio que gradualmente evolucion
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SPC
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GUDAIR
Vacuna inactivada contra la paratuberculosis en ganado ovino y caprino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) de la vacuna contiene:
_Mycobacterium paratuberculosis,_ cepa 316 F, inactivado .........
2 mm IDR PDD aviar
*
(2,5 mg )
Tiomersal .......................................................................................................
0,1 mg
Adyuvante oleoso ......................................................................................... c.s.
Tampón fosfato salino .................................................................................... c.s.p.
*
Intradermotuberculinización con el derivado proteico purificado aviar
El adyuvante oleoso contiene Aceite mineral, monooleato de manide y Polisorbato 80.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
4. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Código ATC vet: QI04AB y QI03AB01. Vacunas bacterianas inactivadas contra la paratuberculosis
en ganado ovino y caprino.
GUDAIR induce la inmunización activa contra el _Mycobacterium paratuberculosis_ en ganado
ovino y caprino.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE)
Ovino y caprino
5.2 INDICACIONES DE USO (ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO)
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir y reducir los signos clínicos , las
lesiones y la
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