Galliprant

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

grapiprant

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QM01AX92

INN:

grapiprant

therapeutic_group:

kutyák

therapeutic_area:

Más gyulladáscsökkentő, valamint antirheumatic szerek, a nem-szteroidok

therapeutic_indication:

Enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritishez társuló fájdalom kezelésére kutyáknál.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2018-01-09

PIL

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GALLIPRANT 20 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
GALLIPRANT 60 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
GALLIPRANT 100 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére
Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére
Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére
grapiprant
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború
,
ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal,
amely elválasztja a dombornyomású „20” számot az egyik felén
és az „MG” betűket a másik felén; a
tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A
tabletta két egyenlő félre osztható.
60 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború
,
ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal,
amely elválasztja a dombornyomású „60” számot az egyik felén
és az „MG” betűket a másik felén; a
tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A
tabletta két egyenlő félre osztható.
100 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború
,
ovális tabletta, a dombornyomású „100”
számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a
tabletta másik oldalán a dombornyomású
„G” betű látható.
19
4.
JAVALLAT(OK)
Az enyhe és középsúlyos oszteoartritisszel összefüggő fájdalom
kezelésére kutyáknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni t

SPC

1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére
Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére
Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalma:
HATÓANYAG:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
20 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború
,
ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal,
amely elválasztja a dombornyomású „20” számot az egyik felén
és az „MG” betűket a másik felén; a
tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A
tabletta két egyenlő félre osztható.
60 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború
,
ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal,
amely elválasztja a dombornyomású „60” számot az egyik felén
és az „MG” betűket a másik felén; a
tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A
tabletta két egyenlő félre osztható.
100 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború
,
ovális tabletta, a dombornyomású „100”
számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a
tabletta másik oldalán a dombornyomású
„G” betű látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az enyhe vagy középsúlyos oszteoartritisszel összefüggő
fájdalom kezelésére kutyáknál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyészállatoknál. Lásd
4.7 szakasz.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A klinikai gyakorlati kísérletekben értékelt esetek többségében
enyhe vagy középsúlyos
oszteoartritiszt diagnosztizáltak az állatorvosi betegvizsgálat
során. Ahhoz, hogy a kezelésre
bizonyított te