Fungitraxx

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Itrakonazol

MAH:

Avimedical B.V.

ATC_code:

QJ02AC02

INN:

itraconazole

therapeutic_group:

Ptičja

therapeutic_area:

Антимикотиков za sistemsku primjenu, derivat триазола, Itrakonazol

therapeutic_indication:

Za liječenje аспергиллеза i kandidijaze kod kućnih ptica,.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2014-03-12

PIL

15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP ZA:
FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA UKRASNE PTICE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA
ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET,
AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NIZOZEMSKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
itrakonazol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
Itrakonazol
10 mg/ml
OPIS:
Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice:
Za liječenje aspergiloze.
Papigašice (samo):
Također za liječenje kandidijaze.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na pticama predviđenima za prehranu ljudi.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
17
Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti
primjene u ptica.
U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita
i gubitak težine, no ove su nuspojave
najčešće blage i povezane s dozom. Ako nastupi povraćanje, gubitak
apetita ili gubitak težine, u tom se
slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio
“Posebna upozorenja”) ili je potrebno prekinuti
liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
u

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Itrakonazol
10 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina.
Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ukrasne ptice, posebice:
Papigašice (posebice kakadui i prave papige: papigice; australske
papigice)
Grabljivice (sokoli)
Jastrebovke (jastrebi)
Sovke (sove)
Guščarice (posebice labudovi)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice:
Za liječenje aspergiloze.
Papigašice (samo):
Također za liječenje kandidijaze.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na pticama predviđenima za prehranu ljudi.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Afrička siva papiga načelno ne podnosi dobro itrakonazol pa se stoga
VMP treba pažljivo
primjenjivati na ovoj vrsti, te ako nije dostupno nikakvo alternativno
liječenje i u najslabijoj
preporučenoj dozi tijekom cijelog preporučenog razdoblja liječenja.
Čini se da druge papigašice također slabije podnose itrakonazol od
drugih ptica. Stoga, ako nastupe
nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodom, poput
primjerice povraćanja, anoreksije
ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje
veterinarsko-medicinskim proizvodom mora
prekinuti.
U slučaju kada je više od jedne ptice u domu/kavezu, sve inficirane
i tretirane ptice trebaju se odvojiti
od ostalih ptica.
U skladu s praksama dobrog gospodarenja životinjama treba
preporučiti čišćenje i dezinfekciju
inficiranog okoliša ptica odgovarajućim antimikoticima. Također je
važna odgovaraj