País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Ptičja
Антимикотиков za sistemsku primjenu, derivat триазола, Itrakonazol
Za liječenje аспергиллеза i kandidijaze kod kućnih ptica,.
Revision: 2
odobren
2014-03-12
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP ZA: FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA UKRASNE PTICE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: Itrakonazol 10 mg/ml OPIS: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina. 4. INDIKACIJA(E) Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice: Za liječenje aspergiloze. Papigašice (samo): Također za liječenje kandidijaze. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na pticama predviđenima za prehranu ljudi. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE 17 Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica. U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita i gubitak težine, no ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom. Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio “Posebna upozorenja”) ili je potrebno prekinuti liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom. Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, u Leer el documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži: DJELATNA TVAR: Itrakonazol 10 mg. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna otopina. Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ukrasne ptice, posebice: Papigašice (posebice kakadui i prave papige: papigice; australske papigice) Grabljivice (sokoli) Jastrebovke (jastrebi) Sovke (sove) Guščarice (posebice labudovi) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice: Za liječenje aspergiloze. Papigašice (samo): Također za liječenje kandidijaze. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na pticama predviđenima za prehranu ljudi. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Afrička siva papiga načelno ne podnosi dobro itrakonazol pa se stoga VMP treba pažljivo primjenjivati na ovoj vrsti, te ako nije dostupno nikakvo alternativno liječenje i u najslabijoj preporučenoj dozi tijekom cijelog preporučenog razdoblja liječenja. Čini se da druge papigašice također slabije podnose itrakonazol od drugih ptica. Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti. U slučaju kada je više od jedne ptice u domu/kavezu, sve inficirane i tretirane ptice trebaju se odvojiti od ostalih ptica. U skladu s praksama dobrog gospodarenja životinjama treba preporučiti čišćenje i dezinfekciju inficiranog okoliša ptica odgovarajućim antimikoticima. Također je važna odgovaraj Leer el documento completo