Farydak

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Panobinostatlactat wasserfrei

MAH:

pharmaand GmbH

ATC_code:

L01XH03

INN:

panobinostat

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Multiples Myelom

therapeutic_indication:

Farydak, wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender bzw. refraktärer multiplem Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, angezeigt, die mindestens zwei vorherige Therapien einschließlich Bortezomib und Vermittler immunmodulatorische erhalten haben. Farydak, wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender bzw. refraktärer multiplem Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, angezeigt, die mindestens zwei vorherige Therapien einschließlich Bortezomib und Vermittler immunmodulatorische erhalten haben.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2015-08-28

PIL

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FARYDAK 10 MG HARTKAPSELN
FARYDAK 15 MG HARTKAPSELN
FARYDAK 20 MG HARTKAPSELN
Panobinostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Farydak beachten?
3.
Wie ist Farydak einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Farydak aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FARYDAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FARYDAK?
Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff
Panobinostat, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet
werden.
WOFÜR WIRD FARYDAK ANGEWENDET?
Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten
mit einer seltenen Form von
Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird. Das Multiple Myelom ist
eine Erkrankung der
Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im
Knochenmark vermehren.
Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und
verringert die Anzahl der
Krebszellen.
Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet:
Bortezomib und
Dexamethason.
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Farydak 10 mg Hartkapseln
Farydak 15 mg Hartkapseln
Farydak 20 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Farydak 10 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Panobinostatlactat, entsprechend 10 mg
Panobinostat.
Farydak 15 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Panobinostatlactat, entsprechend 15 mg
Panobinostat.
Farydak 20 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Panobinostatlactat, entsprechend 20 mg
Panobinostat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Farydak 10 mg Hartkapseln
Hellgrüne, undurchsichtige Gelatine-Hartkapsel (15,6–16,2 mm), die
ein weißes bis fast weißes Pulver
enthält, mit radial verlaufender Aufschrift „LBH 10 mg“ in
schwarzer Tinte auf dem Oberteil und
zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem
Unterteil.
Farydak 15 mg Hartkapseln
Orange, undurchsichtige Gelatine-Hartkapsel (19,1–19,7 mm), die ein
weißes bis fast weißes Pulver
enthält, mit radial verlaufender Aufschrift „LBH 15 mg“ in
schwarzer Tinte auf dem Oberteil und
zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem
Unterteil.
Farydak 20 mg Hartkapseln
Rote, undurchsichtige Gelatine-Hartkapsel (19,1–19,7 mm), die ein
weißes bis fast weißes Pulver
enthält, mit radial verlaufender Aufschrift „LBH 20 mg“ in
schwarzer Tinte auf dem Oberteil und
zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem
Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert
für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem
Multiplen Myelom, die mindestens
zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine
immunmodulatorische Substanz,
erhalten haben.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Farydak muss durch einen Arzt eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat.
D