Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Panobinostatlactat wasserfrei
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Farydak, wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender bzw. refraktärer multiplem Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, angezeigt, die mindestens zwei vorherige Therapien einschließlich Bortezomib und Vermittler immunmodulatorische erhalten haben. Farydak, wird für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender bzw. refraktärer multiplem Myelom in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, angezeigt, die mindestens zwei vorherige Therapien einschließlich Bortezomib und Vermittler immunmodulatorische erhalten haben.
Revision: 13
Autorisiert
2015-08-28
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FARYDAK 10 MG HARTKAPSELN FARYDAK 15 MG HARTKAPSELN FARYDAK 20 MG HARTKAPSELN Panobinostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Farydak und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Farydak beachten? 3. Wie ist Farydak einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Farydak aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FARYDAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FARYDAK? Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Panobinostat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet werden. WOFÜR WIRD FARYDAK ANGEWENDET? Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird. Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren. Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen. Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Farydak wirkt oder Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Farydak 10 mg Hartkapseln Farydak 15 mg Hartkapseln Farydak 20 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Farydak 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Panobinostatlactat, entsprechend 10 mg Panobinostat. Farydak 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Panobinostatlactat, entsprechend 15 mg Panobinostat. Farydak 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Panobinostatlactat, entsprechend 20 mg Panobinostat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Farydak 10 mg Hartkapseln Hellgrüne, undurchsichtige Gelatine-Hartkapsel (15,6–16,2 mm), die ein weißes bis fast weißes Pulver enthält, mit radial verlaufender Aufschrift „LBH 10 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Farydak 15 mg Hartkapseln Orange, undurchsichtige Gelatine-Hartkapsel (19,1–19,7 mm), die ein weißes bis fast weißes Pulver enthält, mit radial verlaufender Aufschrift „LBH 15 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Farydak 20 mg Hartkapseln Rote, undurchsichtige Gelatine-Hartkapsel (19,1–19,7 mm), die ein weißes bis fast weißes Pulver enthält, mit radial verlaufender Aufschrift „LBH 20 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und zwei radial verlaufenden Streifen in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Farydak muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat. D Olvassa el a teljes dokumentumot