Exjade

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

deferasirox

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

V03AC03

INN:

deferasirox

therapeutic_group:

Öll önnur lækningavörur

therapeutic_area:

beta-Thalassemia; Iron Overload

therapeutic_indication:

Skila er ætlað fyrir meðferð langvarandi járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) í sjúklinga með beta thalassaemia helstu aldrinum sex ára og eldri. Skila er einnig ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið vegna blóðgjöf þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í eftirfarandi sjúklingur tekur:í sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) aldrinum tvo til fimm ára;í sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna fáum blóðgjöf (< ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) tveimur árum eldri og eldri;í sjúklinga með öðrum anaemias tveimur árum eldri og eldri. Skila er einnig ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið þurfa chelation meðferð þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í sjúklinga með ekki-blóðgjöf-háð thalassaemia heilkennum á aldrinum 10 ára og eldri.

leaflet_short:

Revision: 52

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2006-08-28

PIL

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum
megin með sniðbrún og áletrun (NVR á
annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er
u.þ.b. 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Millibláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum
megin með sniðbrún og áletrun (NVR á
annarri hliðinni og 180 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er
u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum
megin með sniðbrún og áletrun (NVR á
annarri hliðinni og 360 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er
u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EXJADE er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu
(iron overload) vegna tíðra blóðgjafa
(

7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum,
6 ára og eldri, með alvarlegt
beta-dvergkornablóðleysi.
EXJADE er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi
járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki má
nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi,

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum
megin með sniðbrún og áletrun (NVR á
annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er
u.þ.b. 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Millibláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum
megin með sniðbrún og áletrun (NVR á
annarri hliðinni og 180 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er
u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkbláar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, kúptar báðum
megin með sniðbrún og áletrun (NVR á
annarri hliðinni og 360 á hinni hliðinni). Stærð töflunnar er
u.þ.b. 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EXJADE er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu
(iron overload) vegna tíðra blóðgjafa
(

7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum,
6 ára og eldri, með alvarlegt
beta-dvergkornablóðleysi.
EXJADE er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi
járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki má
nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi,