Evarrest

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

humant fibrinogen, human thrombin

MAH:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC_code:

B02BC30

INN:

human fibrinogen, human thrombin

therapeutic_group:

Lokale hemostatics

therapeutic_area:

hæmostase

therapeutic_indication:

Støttende behandling i voksenoperation, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige (se afsnit 5. 1):- for forbedring af haemostasis.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2013-09-25

PIL

21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EVARREST VÆVSKLÆBER-MATRIX
Humant fibrinogen, humant thrombin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DETTE LÆGEMIDDEL BRUGES TIL
BEHANDLING AF DIG, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST
3.
Sådan skal du bruge EVARREST
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et
absorberbart materiale (en matrix),
som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner
en fibrinkoagel, når enzymet
thrombin virker på det. Når den tørre pulverbelægning på EVARREST
vædes, virker thrombinet på
fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel. Fibrinkoagelen bliver
indlejret i matrixen, hvorved
EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at
standse blødning og
siveblødning under operationen. Det lægges direkte oven på vævet,
hvor det klistrer sig fast og
standser blødningen. Det bliver siddende efter operationen og optages
i kroppen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EVARREST:
DIN KIRURG MÅ IKKE BEHANDLE DIG MED EVARREST UNDER FØLGENDE
OMSTÆNDIGHEDER:
EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for
humant

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EVARREST vævsklæber-matrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Komponent 1:
Humant fibrinogen
8,1 mg/cm
2
Komponent 2:
Humant trombin
40 IE/cm
2
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæber-matrix.
EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt
fremstillet af en fleksibel
kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
Vævsklæber-matrixens
aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et
bølgemønster.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske
standardteknikker er
utilstrækkelige(se pkt. 5.1):
-
til forbedring af hæmostase.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.
Dosering
Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes,
bør altid dikteres af
patientens underliggende kliniske behov.
Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler,
herunder (men ikke
begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den
tilsigtede appliceringsmåde samt antal
appliceringer.
Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og
placeringen af det blødende
område, der skal behandles. EVARREST skal appliceres, så det når
ca. 1 til 2 cm ud over det blødende
målområdes kanter. Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse
og facon, så det passer til det
blødende områdes størrelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Blødende områder, der er for store ti