Evarrest

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
humant fibrinogen, human thrombin
Tilgængelig fra:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kode:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen / human thrombin
Terapeutisk gruppe:
Lokale hemostatics
Terapeutisk område:
hæmostase
Terapeutiske indikationer:
Støttende behandling i voksenoperation, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige (se afsnit 5. 1):- for forbedring af haemostasis.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002515
Autorisation dato:
2013-09-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/002515

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

EVARREST vævsklæber-matrix

Humant fibrinogen, humant thrombin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST

Sådan skal du bruge EVARREST

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix),

som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.

Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet

thrombin virker på det. Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på

fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel. Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved

EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.

EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og

siveblødning under operationen. Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og

standser blødningen. Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST:

Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder:

EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.

Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller

humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor

produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger

eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og

trykke på nerver eller blodkar).

EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i

kroppen, da der kan opstå infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.

Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data

Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger,

der viser, at det ville være effektivt:

hjerne- eller rygmarvskirurgi

kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en

slange)

forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.

Fremmedlegemereaktioner

Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede

materiale. Det kan medføre problemer med helingen. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag

med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv, så det lettere kan klistre sig fast til det

blødende område. Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse

blødningen.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme. Tegnene på sådanne reaktioner omfatter

nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en

alvorlig reaktion, som opstår hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør

anvendelsen af produktet straks ophøre.

Overførsel af smitstoffer

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at

forhindre, at infektioner overføres til patienter. Disse omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være

bærere af infektioner, udelukkes;

test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner;

inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når

lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter. Dette gælder også eventuelle

ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.

De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være

effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis

C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset

værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være

alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt,

eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).

Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet

med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.

Børn og unge

EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Brug af anden medicin sammen med EVARREST

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under

graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten. Hvis du er

gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

EVARREST indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.

Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.

3.

Sådan skal du bruge EVARREST

Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation. Det påføres ved at trykke det fast mod blødende

væv i ca. 3 minutter. EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast

til vævet. Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.

EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende

områdes størrelse. Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen

af det blødningssted, der skal behandles under operationen. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt

lag. Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på

5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca.

1 til 2 cm. Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og

der kan påføres en ny.

Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke

svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæber-

matrix på 5,1 cm x 10,2 cm.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med

brugen af EVARREST:

De alvorligste bivirkninger

Blødning

Fra forbindelsen mellem to blodkar (anastomotisk blødning); hyppigheden var ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).

Fra maven (intra-abdominal blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1

ud af 100 personer).

Under operationen (perioperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme

hos 1 ud af 100 personer).

Efter operationen (postoperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme

hos 1 ud af 100 personer).

Blodprop (tromboemboli)

I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

I de arterier, der forsyner lungerne (lungeemboli)

Hyppigheden af begge disse virkninger var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100

personer).

Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet

omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).

Ophobning af væske i maven, hævelse i maven; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos

1 ud af 100 personer).

Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af

100 personer).

Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100

personer).

Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen,

blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i

brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks

kontakte lægen eller kirurgen.

EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber. Fibrin-vævsklæbere kan i

sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion. Hvis du får en

allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden

(angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt

blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende

vejrtrækning. Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller

kirurg til råds.

Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST,

hvilket kunne forstyrre blodstørkningen. Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke

vurderes ud fra de forhåndenværende data).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.

Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.

EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.

Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EVARREST indeholder:

Aktive stoffer:

- Humant fibrinogen (8,1 mg/cm

- Humant thrombin (40 IE/ cm

Øvrige indholdsstoffer:

- Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose)

- Argininhydrochlorid

- Glycin

- Natriumchlorid

- Natriumcitrat

- Calciumchlorid

- Humant albumin

- Mannitol

- Natriumacetat

Udseende og pakningsstørrelser

EVARREST præsenteres som en vævsklæber-matrix med en størrelse på 10,2 cm x 10,2 cm.

Pakningsstørrelse på 1, og som vævsklæber-matrixer med en størrelse på 5,1 cm x 10,2 cm.

Pakningsstørrelse på 2.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: + 32 2 746 30 00

Telefax: + 32 2 746 30 01

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Telefon: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning

Læs dette, før du åbner pakningen

Håndtering af EVARREST

EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik

under aseptiske forhold. Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.

Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre

foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.

Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.

Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og

brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.

Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad. Den aktive side ser

pudderagtig ud. Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.

Hold EVARREST tør efter åbning. EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så

den er tilgængelig under hele indgrebet. EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller

kirurgiske instrumenter.

Opbevaring af EVARREST

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Applicering af EVARREST

Kun til epilæsional brug. EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.

Brug en steril saks og klip forsigtigt EVARREST til i den størrelse og facon, der er nødvendig

for at kunne passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til

2 cm. Lad den pudderagtige, hvidgule aktive side af EVARREST vende nedad, så længe den

ligger i bakken.

Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at

forbedre udsynet. Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt. EVARREST kan

anvendes i et aktivt blødende område.

Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med

vævet. Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.

Anvend et stykke EVARREST med en størrelse, der er tilstrækkelig til at dække hele det

blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at give bedre

fasthæftning til sårstedet.

Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at

opnå fuld kontakt med den blødende overflade.

Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det

overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses. Oprethold

kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.

Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet

uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod. Efterse EVARREST for at

bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det

blødende område. Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der

anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix. EVARREST vil blive siddende og klæbe fast

til vævet og er absorberbar.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.

Genbehandling

Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST

vævsklæber-matrixen. Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den

brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med

en ny EVARREST-matrix.

Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres

yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer. Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at

kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.

Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under

bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.

Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed,

fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres. Hvis der

ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske

standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST

vævsklæber-matrix.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye

sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

EVARREST vævsklæber-matrix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Komponent 1:

Humant fibrinogen

8,1 mg/cm

Komponent 2:

Humant trombin

40 IE/cm

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vævsklæber-matrix.

EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel

kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin. Vævsklæber-matrixens

aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er

utilstrækkelige(se pkt. 5.1):

til forbedring af hæmostase.

4.2

Dosering og administration

EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.

Dosering

Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af

patientens underliggende kliniske behov.

Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke

begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal

appliceringer.

Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og placeringen af det blødende

område, der skal behandles. EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende

målområdes kanter. Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det

blødende områdes størrelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke

blevet undersøgt i kliniske forsøg. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca.

1 til 2 cm på ikke-blødende væv eller en tilstødende EVARREST vævsklæber-matrix.

Flere blødningssteder kan behandles samtidigt. Der bør ikke efterlades mere end en mængde svarende

til i alt to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm i kroppen, da der kun er

begrænset langtidserfaring med større mængder. Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x

10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været

eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.

Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling

administreres.

Pædiatrisk population

EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Kun til epilæsional brug.

Pkt. 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration. Dette produkt må

kun administreres i henhold til de instruktioner, der anbefales til produktet (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

EVARREST må ikke appliceres intravaskulært.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store

arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets

åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning

og/eller tryk under heling og absorption af produktet.

EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (fx i, omkring eller i nærheden af foramina i

knogler eller områder, der er omsluttet af knogle), da opsvulmning kan forårsage kompression

af nerver eller blodkar.

EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af

kroppen, da der kan forekomme infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kun til epilæsional brug. Må ikke appliceres intravaskulært

Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres

intravaskulært.

Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af

allergitypen. Tegnene på overfølsomhed omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for

brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer opstår, skal

administrationen omgående ophøre. I tilfælde af shock skal der iværksættes medicinsk

standardbehandling for shock.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til

behandling af større arteriel blødning.

Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi

eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til

gastrointestinale anastomoser.

Ligesom med ethvert andet implanterbart produkt kan der forekomme fremmedlegemereaktioner.

EVARREST må kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv

for at fremme fasthæftningen til sårstedet. Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er

nødvendigt for hæmostase.

EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix. Patienter på

natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.

Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er

fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle

donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive

fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan muligheden for overførsel af

infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres.

Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira.

De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant

immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikke-

kappeklædte virus, hepatitis A (HAV). De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-

kappeklædte vira såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide

kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk

anæmi).

Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST

administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsforsøg.

I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter

eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske

opløsninger). Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning

er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg. Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til

at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb

og den peri- og postnatale udvikling.

Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende

fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria,

hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken,

opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles

med fibrinvævsklæbere/hæmostatika. I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.

Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til

patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.

Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i

fibrinvævsklæbere/hæmostatika.

Der kan opstå tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært

(se pkt. 4.4).

Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt. 4.4.

Bivirkninger

Sikkerhedsdataene for EVARREST afspejler de postoperative komplikationstyper, der almindeligvis

er relateret til de kirurgiske omgivelser, hvori forsøgene blev udført, samt patienternes underliggende

sygdomme. I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget

fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.

EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal,

intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt

parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af

381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de

inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af

381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.

Der blev gennemført et forsøg med undersøgelse af EVARRESTs sikkerhed efter markedsføring med

deltagelse af 150 forsøgspersoner.Det var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenter-

forsøg med observation af den kliniske anvendelighed af EVARREST sammenlignet med

standardbehandlingen (SoC) af blødning i bløddele under intraabdominal, retroperitoneal og

bækkenkirurgi samt thoraxkirurgi (ikke hjerte-).Standardbehandlingen var manuel kompression (MC)

med eller uden et topisk absorberbart hæmostatikum (TAH) eller nogen anden adjuverende

hæmostaseteknik, der af kirurgen blev anset for at være hans/hendes standardbehandling.

Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter

udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ

blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede

fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.

Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.

Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var

indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin

og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der

blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter

behandlingen. To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST,

udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage

til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.

Bivirkninger i tabelform

Data fra otte kliniske forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de

hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt. I den

integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet

med en kontrolbehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under

1 % (ikke almindelige). De fleste bivirkninger blev rapporteret som værende enkelte hændelser:

intraabdominal blødning, abdominal distension, anæmi, drænage af thoraxkavitet, pleuraeffusion,

abdominal absces, ascites, dyb venetrombose, lokal intraabdominal væskeansamling, operativ

blødning, iskæmisk tarm- og lungeemboli. Undtagelser er forhøjet fibrinogen i blodet (3 hændelser;

0,8 %), anastomotisk blødning (3 hændelser; 0,8 %) samt postoperativ blødning (2 hændelser; 0,5 %).

Følgende kategorier anvendes til at rangordne bivirkninger efter, hvor hyppigt de forekommer: meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Tabel 1

Opsummering af bivirkninger ved EVARREST

MedDRA-systemorganklasse

Foretrukken betegnelse

Hyppighed

Vaskulære sygdomme

Dyb venetrombose

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Aspiration

Pleuraeffusion

Lungeemboli

Ikke almindelig

Mave-tarm-kanalen

Abdominal distension

Ascites

Blødning

Gastrointestinal blødning

Intra-abdominal blødning

Lokaliseret intra-abdominal

væskeansamling

Peripancreatisk væskeansamling

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Undersøgelser

Øget blodfibrinogen

Ikke almindelig

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Postoperativ blødning

Perioperativ blødning

Anastomotisk blødning

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lungeemboli

Der kan opstå blodpropper under ethvert større kirurgisk indgreb. Det gælder også den type

blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli). I

kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og

kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at

der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST. Alle kirurgiske patienter udsættes for

en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske

reaktion på det kirurgiske traume.

Dyb venetrombose

Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de

offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de

EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan

udelukke denne risiko helt.

Antitrombin-antistoffer

Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med

EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af

patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin

eller fibrinogen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30

Virkningsmekanisme

EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen

af en absorberbar kompositmatrix. I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk

saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer

den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation. Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der

spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.

Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt

fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.

Kompositmatrixen består af polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose, som er et almindeligt

anvendt hæmostatikum. Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske

komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.

EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod

blødning og forstærker sårstedet. Der sker naturlig heling, mens fibrinet nedbrydes, og produktet

absorberes i kroppen. Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med

gnavere og svin.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i

alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik

abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi. Et andet forsøg med 91 patienter,

som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med

EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele. To kliniske forsøg

med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol),

påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.

Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76

EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt

som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af

blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt. 4.2 vedr. information om pædiatrisk brug).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse. Intravaskulær administration er

kontraindiceret. Som følge deraf er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos

mennesker.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres

på snittede leverflader efter partiel hepatektomi. Ved anvendelse af

I-thrombin blev det påvist, at der

sker langsom absorption af biologisk inaktive peptider som følge af nedbrydning af trombin, og at

i plasma nås efter 6-8 timer. Ved C

repræsenterede plasmakoncentrationen kun 1 til 2 % af den

applicerede dosis.

Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse

og fagocytose.

Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og

oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt. I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage,

når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre

endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.

Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet,

materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og

hæmokompatibilitet.

Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og

immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens

for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) 20 mg/cm2

Argininhydrochlorid

Glycin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Calciumchlorid

Humant albumin

Mannitol

Natriumacetat

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Når folieposen er åbnet, kan EVARREST forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele

indgrebet.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10,2 cm x 10,2 cm vævsklæber-matrix i en bakke (polyester). Bakken ligger i en pose

(polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.

Pakningsstørrelse på 1 vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm.

Vævsklæber-matrix på 5,1 cm x 10,2 cm i en bakke (polyester). Bakken ligger i en pose

(polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling. Pakningsstørrelse på 2 vævsklæber-matrixer

på 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og

sundhedspersonale.

EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af steril

teknik under aseptiske forhold. Beskadigede pakninger skal kasseres.

Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at

berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.

Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.

Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad,

og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.

Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad. Den aktive

side ser pudderagtig ud. Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.

Hold EVARREST tør efter åbning. Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt

under hele indgrebet. EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller kirurgiske

instrumenter.

Applicering af EVARREST

EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.

Brug en steril saks til forsigtigt at klippe EVARREST til i den størrelse og facon, der skal til for

at passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm. Lad

den pudderagtige, hvidgule aktive side af EVARREST vende nedad, så længe den ligger i

bakken.

Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at

forbedre udsynet. Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST

appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt. EVARREST kan

anvendes i et aktivt blødende område.

Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med

vævet. Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Anvend at stykke EVARREST med en størrelse, der er tilstrækkelig til at dække hele det

blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at give bedre

fasthæftning til sårstedet.

Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at

opnå fuld kontakt med den blødende overflade.

Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det

overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses. Oprethold

kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.

Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet

uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod. Efterse EVARREST for at

bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det

blødende område. Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der

anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix. EVARREST vil blive siddende og klæbe fast

til vævet og er absorberbar.

Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Genbehandling

Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæber-

matrixen. Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST

vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST

vævsklæber-matrix.

Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres

yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer. Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at

kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.

Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under

bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST

vævsklæber-matrix.

Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed,

fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres. Hvis der

ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske

standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST

vævsklæber-matrix.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: +32 2 746 30 00

Telefax: + 32 2 746 30 01

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om EVARREST findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

EPAR - sammendrag for offentligheden

Evarrest

fibrinogen / trombin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Evarrest bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?

Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer,

hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige. Det er fremstillet af et

absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og

leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og

anvendes til at lukke det blødende område.

Hvordan anvendes Evarrest?

Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter

hvor og hvor meget det bløder. Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det

omgivende ikke blødende væv.

Evarrest er f

remstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.

Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger. Der bør dog højst efterlades to enheder i

patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan virker Evarrest?

De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker

ved blodets naturlige størkning. Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes

fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.

Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de

aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper. Blodklumperne får enheden

at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?

Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen

ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.

I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik

foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet. Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i

gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6-

minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på

Surgicel.

To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som

standardbehandling. I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller

bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4

minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen. Tilsvarende

resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af

patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30

% (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.

Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?

Komplikationerne ved behandling med Evarrest hænger sædvanligvis sammen med selve operationen

og den underliggende sygdom. De består i blødning efter operationen og øget indhold af fibrinogen i

blodet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.

Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af

blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne). Det må heller ikke

anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.

Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være

effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre

produkter og teknikker. De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis

selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de

områder, hvor der var påført Evarrest. Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til

kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.

CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Evarrest

EMA/413962/2013

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Evarrest?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Andre oplysninger om Evarrest

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Evarrest i 25. september 2013.

Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medi-

cine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information