Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, human thrombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Lokale hemostatics
hæmostase
Støttende behandling i voksenoperation, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige (se afsnit 5. 1):- for forbedring af haemostasis.
Revision: 4
Trukket tilbage
2013-09-25
21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EVARREST VÆVSKLÆBER-MATRIX Humant fibrinogen, humant thrombin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DETTE LÆGEMIDDEL BRUGES TIL BEHANDLING AF DIG, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST 3. Sådan skal du bruge EVARREST 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin. Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det. Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel. Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv. EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen. Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen. Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EVARREST: DIN KIRURG MÅ IKKE BEHANDLE DIG MED EVARREST UNDER FØLGENDE OMSTÆNDIGHEDER: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar. Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Humant fibrinogen 8,1 mg/cm 2 Komponent 2: Humant trombin 40 IE/cm 2 Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vævsklæber-matrix. EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin. Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt. 5.1): - til forbedring af hæmostase. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger. Dosering Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov. Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer. Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og placeringen af det blødende område, der skal behandles. EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende målområdes kanter. Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Blødende områder, der er for store ti Belgenin tamamını okuyun