Evant

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eimeria acervulina, stam 003, Eimeria maxima, stam 013, Eimeria mitis, stam 006, Eimeria praecox, stam 007, Eimeria tenella, stam 004

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI01AN01

INN:

Coccidiosis vaccine live for chickens

therapeutic_group:

Kip

therapeutic_area:

Live parasitaire vaccins, Immunologicals voor aves

therapeutic_indication:

Voor de actieve immunisatie van kuikens van 1 dag oud te verminderen intestinale letsels en oöcysten uitgang verbonden met coccidiose veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en het verminderen van klinische symptomen (diarree) geassocieerd met Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2019-02-05

PIL

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON MET VACCIN VAN 10,000 DOSES
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
_Eimeria acervulina, _
stam 003 ........................................ 332 – 450
_Eimeria maxima, _
stam 013 ............................................. 196 – 265
_Eimeria mitis, _
stam 006 .................................................. 293 –
397
_Eimeria praecox, _
stam 007 ............................................. 293 – 397
_Eimeria tenella, _
stam 004 ............................................... 276 – 374
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor orale spray.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10.000 doses
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Grove spray.
Te vermengen met de HIPRAMUNE T of HIPRACELL (oplosmiddel). Lees
vóór gebruik de
bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren. Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op
voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanje
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/18/233/001-006
17.
PARTIJNUMMER

SPC

_[Version 8.2,01/2021] _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
EVANT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Eimeria acervulina, _
stam 003 ...................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
stam 013 ........................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
stam 006 ................................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
stam 007 ........................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
stam 004 ............................................. 276 – 374*
* Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte
lijnen van coccidia, volgens de
_in _
_vitro_
procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
ADJUVANS EN HULPSTOFFEN:
OPLOSMIDDEL
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvans
Montanide IMS
Lichte minerale olie
Hulpstoffen
Briljantblauw (E133)
Allura rood AC (E129)
Vanilline
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en oplosmiddel voor orale spray.
Suspensie: witte troebele suspensie.
Oplosmiddel: donkerbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf de leeftijd van 1 dag
voor de verlaging van intestinale
laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan
coccidiose die veroorzaakt wordt door
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox_
en
_Eimeria tenella_
en voor de
verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria _
_maxima_
en
_Eimeria tenella._
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 63 dagen na de vaccinatie in een omgeving
waarin recycling van oöcysten
mogelijk is.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERS