Enzepi

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bukspottkörtelpulver

MAH:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC_code:

A09AA02

INN:

pancreas powder

therapeutic_group:

Digestives, inkl. enzymer

therapeutic_area:

Exokrin pankreatisk insufficiens

therapeutic_indication:

Behandling av pankreatisk enzymbehandling vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (e. kronisk pankreatit, post-pankreatektomi eller bukspottskörtelcancer). Enzepi anges i spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2016-06-29

PIL

32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENZEPI 5 000 ENHETER, HÅRDA ENTEROKAPSLAR
ENZEPI 10 000 ENHETER, HÅRDA ENTEROKAPSLAR
ENZEPI 25 000 ENHETER, HÅRDA ENTEROKAPSLAR
ENZEPI 40 000 ENHETER, HÅRDA ENTEROKAPSLAR
pankreaspulver
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enzepi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Enzepi
3.
Hur du tar Enzepi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enzepi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENZEPI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enzepi är
ett läkemedel som används som ersättning för
bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka
kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att
smälta maten.
Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som
används för att smälta maten.
Dessa inkluderar lipaser för att smälta fett, proteaser för att
smälta proteiner och amylaser för att
smälta kolhydrater. Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos
svin.
Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med ”exokrin
pankreasinsufficiens”, ett
tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och
smälta maten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENZEPI
TA INTE ENZEPI
-
om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala m

SPC

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar
Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar
Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar
Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar
En kapsel innehåller 39,8 mg pankreaspulver från svin med följande
enzymaktiviteter:
lipolytisk aktivitet:
5 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
inte mindre än
1 600 enheter*
proteolytisk aktivitet:
inte mindre än
130 enheter*
Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar
En kapsel innehåller 83,7 mg pankreaspulver från svin med följande
enzymaktiviteter:
lipolytisk aktivitet:
10 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
inte mindre än
3 200 enheter*
proteolytisk aktivitet:
inte mindre än
270 enheter*
Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar
En kapsel innehåller 209,3 mg pankreaspulver från svin med följande
enzymaktiviteter:
lipolytisk aktivitet:
25 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
inte mindre än
4 800 enheter*
proteolytisk aktivitet:
inte mindre än
410 enheter*
Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar
En kapsel innehåller 334,9 mg pankreaspulver från svin med följande
enzymaktiviteter:
lipolytisk aktivitet:
40 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
inte mindre än
7 800 enheter*
proteolytisk aktivitet:
inte mindre än
650 enheter*
* Ph. Eur. enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar
Hård kapsel med en vit opak överdel och en vit opak underdel, märkt
med ”Enzepi 5” och
innehållande ljusbrunt enterogranulat.
Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar
Hård kapsel med en gul opak överdel och en vit opak underdel, märkt
med ”Enzepi 10” och
innehållande ljusbrunt enterogranulat.
Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Hård kapsel med en grön op