ellaOne

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ulipristal

MAH:

Laboratoire HRA Pharma

ATC_code:

G03AD02

INN:

ulipristal acetate

therapeutic_group:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen, , Akut p-piller

therapeutic_area:

Antikonception, Postcoital

therapeutic_indication:

Nödkontrumception inom 120 timmar (fem dagar) av oskyddad samlag eller preventiv misslyckande.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2009-05-15

PIL

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELLAONE 30 MG TABLETT
ulipristalacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal
eller barnmorska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ellaOne är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ellaOne
3.
Hur du tar ellaOne
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ellaOne ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
- Nyttig information om preventivmedel
1.
VAD ELLAONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ellaOne är ett akut-p-piller.
ellaOne är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter
oskyddat samlag eller om du har misslyckats
med din preventivmetod, till exempel
-
om du hade oskyddat samlag,
-
om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om
ni glömde använda kondom,
-
om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.
Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än
5 dygn (120 timmar) efteråt.
Det beror på att tabletten är mer effektiv om du tar den så snart
som möjligt efter oskyddat sex
Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder,
inklusive ungdomar.
Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.
ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid.
Om din menstruation är försenad eller
om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående
särskilt på morgonen) bör du kontakta
barnmorska

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ellaOne 30 mg tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm
diameter märkt med
_”ella”_
på båda
sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter
oskyddat samlag eller efter
misslyckad preventivmedelsanvändning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som
möjligt och inte senare än 120 timmar
(5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad
preventivmedelsanvändning.
Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny
tablett tas.
Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom
på graviditet, skall
graviditet uteslutas innan tabletten ges.
_Speciella populationer _
_Nedsatt njurfunktion_
:
Ingen dosjustering är nödvändig.
_ _
_ _
_Nedsatt leverfunktion: _
Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges
för ulipristilacetat.
_ _
_ _
_Svårt nedsatt leverfunktion_
:
_ _
Då specifika studier saknas rekommenderas ellaOne inte.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av ulipristilacetat för
prepubertala barn för indikationen ”behov
av akutpreventivmedel”.
3
Ungdomar: ulipristilacetat som akutpreventivmedel är lämpligt för
alla kvinnor i fertil ålder, inklusive
ungdomar. Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats
jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla
och äldre (se avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletten kan tas med eller utan föda.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjä