Efficib

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptyny, metformina chlorowodorek

MAH:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin

therapeutic_group:

Leki stosowane w cukrzycy

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutic_indication:

Dla pacjentów z typ-2 cukrzycy:Efficib jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Efficib podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Efficib określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Efficib także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

leaflet_short:

Revision: 33

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2008-07-15

PIL

49
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: +
30-
210 98 97 300
[e-mail]
ÖSTERREICH
Merck Sharp & Dohm
e Ges.m.b.H.
Tel: [phone]
dpoc_austria
@merck.com
ESPAÑA
Almirall, S.A.
Tel:
[phone]
0 00
[e-mail]
POLSKA
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: [phone]
msdpolska@merck.c
om
FRANCE
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PORTUGAL
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21
4465700
inform_pt@mer
ck.com
HRVATSKA
Merck Shar
p & Dohme
d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_inf
[e-mail]
ROMÂNIA
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Te
l: + 4021 529
29 00
[e-mail]
IRELAND
Merck Sharp & Do
hme Ireland (Human Healt
h)
Limited
Tel:
[phone]
8700
medinfo_
ireland@merc
k.com
SLOVENIJA
Merck Shar
p & Dohme
, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[e-mail]
ÍSLAND
Vistor hf.
Sími: [phone]
SLOVENSKÁ REPUBLIKA
Merck Sh
arp & Dohme, s. r. o.
Tel.: [phone]
[e-mail]
Ι
TALIA
MSD Italia S.r.l.
Tel: [phone] ([phone])
medicalinf
ormation.it@msd.c
om
SUOMI/FINLAND
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +
358 (0) 9 804650
[e-mail]
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus L
imited
Τηλ:
80000 673 (
[phone])
cyp
[e-mail]
SVERIGE
Merck Sharp
& Dohme (Sw
eden) AB
Tel: [phone]
medici
[e-mail]
LATVIJA
SIA “Merck S
harp & D
ohme Latvija
”
Tel: [phone]
[e-mail]
UNITED KINGDOM
(NORTHERN I
RELAND)
Merck Sharp
& Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: [phone]
[e-mail]
DATA OSTATNIEJ A
KTUALIZACJI ULOTKI:
{MM/RRRR}
.
Szcze
gółow
e informacje o tym leku znajd
ują się
na stroni
e internetowej Europejskiej Agencji Lekó
w
http://
www.ema.europa.eu
.

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efficib 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Efficib 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny
i 850 mg
metforminy
chlorowodorku.
Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50
mg sitagliptyny
i 1000 mg metforminy
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Efficib 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa tablet
ka powlekana
w
kształcie kapsułki, z
„
515
” wytłocz
onym
po jednej stronie
.
Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Czerwona tabletka powlekana w
kształcie kapsułki, z
„
577
” wytłoczonym
p
o jednej stronie
.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu
2:
Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu
poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z
glikemią niedostatecznie wyrównaną
podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych
sitagliptyną
w skojarzeniu
z metforminą.
Efficib wskazany jest do stosowan
ia w skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym)
, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią
niedostatecznie
wyrównaną podcz
as
stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy
i pochodnej
sulfonylomoczn
ika.
Efficib jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą
receptora ak
tywowanego przez
proliferatory peroksysomów typu gamma
(ang. PPAR

,
peroxisome proliferator
-a
ctivated receptor
gamma) (np.
tiazolidynedionem) opró
cz
diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną p
odczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i
agonisty recepto