Efavirenz Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

efavirenz

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

J05AG03

INN:

efavirenz

therapeutic_group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

therapeutic_area:

Okužbe z virusom HIV

therapeutic_indication:

Efavirenz je indiciran za protivirusno kombinirano zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta ali več, pri ljudeh, imunsko pomanjkljivostih-virus-1 (HIV-1). Efavirenz ni bilo ustrezno preučevali pri bolnikih z napredovalim HIV bolezni, in sicer pri bolnikih s CD4 šteje < 50 celic/mm3, ali okvari protease inhibitor (PI), ki vsebujejo regimens. Čeprav navzkrižno odpornost efavirenz z protease inhibitorji (PIs) ni bil dokumentiran, je zdaj na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti poznejšo uporabo PI-temelji kombinacija terapije po okvari regimens, ki vsebujejo efavirenz.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2012-01-09

PIL

37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/742/001 (30 x 1 – pretisni omot PVC/PVDC/alu)
EU/1/11/742/002 (30 – pretisni omot PVC/PVDC/alu)
EU/1/11/742/003 (90 – pretisni omot PVC/PVDC/alu)
EU/1/11/742/006 (30 x 1 – pretisni omot alu/alu)
EU/1/11/742/007 (30 – pretisni omot alu/alu)
EU/1/11/742/008 (90 – pretisni omot alu/alu)
EU/1/11/742/011 (90 x 1 – pretisni omot PVC/PVDC/alu)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI DRUGIH PAKIRANJ
ZUNANJA NALEPKA ŠKATLE 90 (3 ZLOŽENKE PO 30X1 FILMSKO OBLOŽENIH
TABLET)
- Z »BLUE BOX«
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete
efavirenz
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Škatla: 90 (3 zloženke po 30 x 1) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/YYYY}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
39
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJ

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 9,98 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene filmsko obložene tablete, v obliki kapsule z oznako "Teva" na
eni strani in številko "7541" na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Efavirenz je indicirano za kombinirano protivirusno
zdravljenje odraslih, mladostnikov in
otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane
imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Uporabe zdravila Efavirenz Teva še niso dovolj preučili pri bolnikih
z napredovano boleznijo HIV, to
je pri bolnikih z vrednostjo CD4 < 50 celic/mm
3
, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je
vključeval zaviralce proteaze (ZP). Čeprav navzkrižna rezistenca
efavirenza z ZP ni dokumentirana,
trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega
zdravljenja, ki vključuje ZP,
po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo
efavirenz.
Za povzetek kliničnih in farmakodinamičnih informacij glejte
poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe
s HIV.
Odmerjanje
Zdravilo Efavirenz Teva je treba dajati v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili (glejte
poglavje 4.5).
Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem,
priporočamo odmerjanje zvečer pred
spanjem (glejte poglavje 4.8).
_Odrasli in mladostniki težji od 40 kg _
V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI),
z ali brez ZP, je priporočeni
odmerek zdravila efavirenz 600 mg peroralno, enkrat na dan (glejte
poglavje 4.5).
Zdravilo Efavirenz filmsko obložene tablete niso primerne za otroke,
katerih telesna te�