Easotic

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QS02CA03

INN:

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Otologicals, Kortikosteroidi in antiinfectives v kombinaciji

therapeutic_indication:

Zdravljenje akutni otitis externa, in akutna poslabšanja in ponavljajočih se otitis externa, povezane s bakterije občutljive za gentamicin in gliv dovzetni za miconazole, zlasti Malassezia pachydermatis.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-11-19

PIL

18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
EASOTIC KAPLJICE ZA UHO SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec odgovoren za izdajo
serije:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Easotic kapljice za uho, suspenzija, za pse.
3.
NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Hidrokortizon aceponat
1,11 mg/ml,
Mikonazol v obliki nitrata
15,1 mg/ml,
Gentamicin v obliki sulfata
1505 i.e./ml.
4.
INDIKACIJE
Uporablja
se
za
zdravljenje
akutnega
vnetja
zunanjega
sluhovoda
in
akutnega
poslabšanja
ponavljajočega
se
vnetja
zunanjega
sluhovoda,
povezanega
z
bakterijami,
ki
so
občutljive
na
gentamicin, in glivicami, ki so občutljive na mikonazol, posebej
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne
uporabite
v
primerih
preobčutljivosti
na
učinkovine
ali
na
katero
koli
pomožno
snov,
na
kortikosteroide, ostala azolna protiglivična sredstva in druge
aminoglikozide.
Ne uporabite v primeru predrtega bobniča.
Ne uporabite hkrati z učinkovinami, ki povzročajo ototoksičnost.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosta je blaga do zmerna pordelost ušesa (2,4 % zdravljenih psov).
Občasno se pojavijo papule (pri
manj
kot
1
%
zdravljenih
psov).
V
nobenem
primeru
zdravljenje
z
zdravilom
za
uporabo
v
veterinarski medicini ni bilo prekinjeno in vsi psi so okrevali brez
posebne terapije.
V zelo redkih primerih je bilo zdravljenje z zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini povezano z
okvaro sluha (delna izguba sluha ali gluhost) in prisotno predvsem pri
starejših psih.
Na podlagi izkušenj varne uporabe zdravila na trgu je bilo opaženo
izboljšanje sluha pri večini psov z
gluhoto/izgubo sluha. Popolno okrevanje je bilo potrjeno v 70%
primerih, kjer je bilo zagotovljeno
zadostno sledenje zdravljenja. Pri psih s popolnim okrevanjem je bilo
izboljšanje hitro vidno.
Izboljšanje je

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Easotic kapljice za uho, suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINE:
Hidrokortizon aceponat
1,11 mg/ml
Mikonazol v obliki nitrata
15,1 mg/ml
Gentamicin v obliki sulfata
1505 i..e.ml
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho, suspenzija.
Bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Uporablja
se
za
zdravljenje
akutnega
vnetja
zunanjega
sluhovoda
in
akutnega
poslabšanja
ponavljajočega
se vnetja zunanjnega sluhovoda, povezanega z bakterijami, ki so
občutljive na
gentamicin, in glivicami, ki so občutljive na mikonazol, posebej
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
uporabite
v
primerih
preobčutljivosti
na
učinkovine
ali
na
katero
koli
pomožno
snov,
na
kortikosteroide, ostala azolna protiglivična sredstva in druge
aminoglikozide.
Ne uporabite v primeru predrtega bobniča.
Ne uporabite skupaj z učinkovinami, ki povzročajo ototoksičnost.
Ne uporabljajte pri psih z generalizirano demodikozo.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda je pogosto sekundarne
narave, zato je potrebna ustrezna
diagnoza, ki bo določila vključene primarne dejavnike.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli od sestavin, je treba
prekiniti zdravljenje in začeti z
ustrezno terapijo.
Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora temeljiti na
osnovi identifikacije in
testiranju občutljivosti povzročitelja ter pri tem upoštevati
uradno in lokalno antimikrobno strategijo.
3
Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od
navodil, ki jih vsebuje povzetek
glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij in
glivic, odpornih na gentamicin
oziroma na mikonazol, ter lahk