Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Psi
Otologicals, Kortikosteroidi in antiinfectives v kombinaciji
Zdravljenje akutni otitis externa, in akutna poslabšanja in ponavljajočih se otitis externa, povezane s bakterije občutljive za gentamicin in gliv dovzetni za miconazole, zlasti Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Pooblaščeni
2008-11-19
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO EASOTIC KAPLJICE ZA UHO SUSPENZIJA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec odgovoren za izdajo serije: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Easotic kapljice za uho, suspenzija, za pse. 3. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ml, Mikonazol v obliki nitrata 15,1 mg/ml, Gentamicin v obliki sulfata 1505 i.e./ml. 4. INDIKACIJE Uporablja se za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda in akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijami, ki so občutljive na gentamicin, in glivicami, ki so občutljive na mikonazol, posebej _Malassezia pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov, na kortikosteroide, ostala azolna protiglivična sredstva in druge aminoglikozide. Ne uporabite v primeru predrtega bobniča. Ne uporabite hkrati z učinkovinami, ki povzročajo ototoksičnost. 6. NEŽELENI UČINKI Pogosta je blaga do zmerna pordelost ušesa (2,4 % zdravljenih psov). Občasno se pojavijo papule (pri manj kot 1 % zdravljenih psov). V nobenem primeru zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni bilo prekinjeno in vsi psi so okrevali brez posebne terapije. V zelo redkih primerih je bilo zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini povezano z okvaro sluha (delna izguba sluha ali gluhost) in prisotno predvsem pri starejših psih. Na podlagi izkušenj varne uporabe zdravila na trgu je bilo opaženo izboljšanje sluha pri večini psov z gluhoto/izgubo sluha. Popolno okrevanje je bilo potrjeno v 70% primerih, kjer je bilo zagotovljeno zadostno sledenje zdravljenja. Pri psih s popolnim okrevanjem je bilo izboljšanje hitro vidno. Izboljšanje je Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Easotic kapljice za uho, suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINE: Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ml Mikonazol v obliki nitrata 15,1 mg/ml Gentamicin v obliki sulfata 1505 i..e.ml POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, suspenzija. Bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi . 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Uporablja se za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda in akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjnega sluhovoda, povezanega z bakterijami, ki so občutljive na gentamicin, in glivicami, ki so občutljive na mikonazol, posebej _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov, na kortikosteroide, ostala azolna protiglivična sredstva in druge aminoglikozide. Ne uporabite v primeru predrtega bobniča. Ne uporabite skupaj z učinkovinami, ki povzročajo ototoksičnost. Ne uporabljajte pri psih z generalizirano demodikozo. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda je pogosto sekundarne narave, zato je potrebna ustrezna diagnoza, ki bo določila vključene primarne dejavnike. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli od sestavin, je treba prekiniti zdravljenje in začeti z ustrezno terapijo. Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora temeljiti na osnovi identifikacije in testiranju občutljivosti povzročitelja ter pri tem upoštevati uradno in lokalno antimikrobno strategijo. 3 Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, ki jih vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij in glivic, odpornih na gentamicin oziroma na mikonazol, ter lahk Прочетете целия документ