Dynastat

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

parekoksibo natris

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

M01AH04

INN:

parecoxib

therapeutic_group:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

therapeutic_area:

Skausmas, po operacijos

therapeutic_indication:

Dėl trumpalaikio pooperacinio skausmo gydymo suaugusiems.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2002-03-22

PIL

49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
50
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DYNASTAT 40 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
parekoksibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dynastat ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dynastat
3.
Kaip vartoti Dynastat
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dynastat
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DYNASTAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dynastat sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo.
Dynastat vartojamas trumpalaikiam skausmo malšinimui po operacijų
suaugusiesiems. Dynastat
priklauso vaistų, vadinamų COX-2 inhibitoriais (taip sutrumpintai
vadinami _ciklooksigenazės-2 _
_inhibitoriai_), grupei. Skausmą ir tinimą kartais sukelia organizme
susidarančios medžiagos, vadinamos
_prostaglandinais_. Dynastat mažina jų kiekį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DYNASTAT
DYNASTAT VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija parekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu kokie nors vaistai sukėlė sunkią alerginę reakciją (ypač
sunkią odos reakciją);

jeigu buvo alerginių reakcijų vartojant preparatus, vadinamus
sulfonamidais (pvz., kai kurie
antibiotikai, kuriais gydomos užkrečiamosios ligos);

jeigu šiuo metu yra skrandžio ar žarnų opa arba kraujuojate iš
skrandžio ar žarnų;

jeigu buvo alerginių reakcijų vartojant acetilsalicilo rūgštį
(aspiriną) ar kitų NVNU (pvz.,
ibuprofeną) arba COX-2 inhibitorių. Šios reakcijos gali
pasireikšti švokštimu (bronchų
spazmas), sunkiu nosies užsikimšimu, odos niežėjimu, veido, lūpų
ar liež

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynastat 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 40 mg parekoksibo (42,36 mg parekoksibo natrio
druskos pavidalu). Miltelius
ištirpinus, parekoksibo tirpalo koncentracija yra 20 mg/ml. 2
mililitruose paruošto tirpalo yra 40 mg
parekoksibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Šio vaistinio
preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol
(23 mg) natrio.
Dynastat ištirpinus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpale, flakone
yra maždaug 0,44 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trumpalaikiam pooperacinio skausmo malšinimui suaugusiesiems.
Skirti pacientui selektyvųjį ciklooksigenazės 2 (COX-2)
inhibitorių galima tik įvertinus visą galimą
riziką pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 40 mg leisti į veną (i.v.) arba į raumenis
(i.m.); prireikus galima dar
suleisti 20 mg ar 40 mg kas 6-12 valandų, bet ne daugiau kaip 80 mg
per dieną.
Vartojant specifinius COX-2 inhibitorius, kardiovaskulinė rizika gali
didėti, didėjant dozei ir ilgėjant
ekspozicijai, todėl reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią
veiksmingą paros dozę. Klinikinės
Dynastat vartojimo ilgiau kaip tris paras patirties yra mažai (žr.
5.1 skyrių).
Vartojimas kartu su opioidiniais analgetikais.
Opioidinius analgetikus galima vartoti kartu su parekoksibu pagal
ankstesnėje pastraipoje pateiktas
dozavimo rekomendacijas. Visais klinikinio įvertinimo atvejais
parekoksibas buvo vartojamas
pastoviais laiko intervalais, o opioidai vartojami pagal poreikį.
Senyviems pacientams
Senyviems (≥ 65 metų) pacientams paprastai dozės keisti nereikia.
Tačiau senyviems pacientams,
kurie sveria mažiau kaip 50 kg, gydymo pradžioje reikia va