Docetaxel Teva Pharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

therapeutic_indication:

Bryst cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Non-small cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2011-01-21

PIL

75
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
76
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
docetaxel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt
eller sykepleier.
-
Kontakt lege sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Docetaxel Teva Pharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma
3.
Hvordan du bruker Docetaxel Teva Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DOCETAXEL TEVA PHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet heter Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel er et stoff
som utvinnes fra nålene til
barlind. Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles
taksaner.
Docetaxel Teva Pharma er foreskrevet av legen din til behandling av
avansert brystkreft, spesielle
former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft) eller
prostatakreft:
-
For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva Pharma gis
alene.
-
For behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva Pharma gis enten alene
eller i kombinasjon
med cisplatin.
-
For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva Pharma i
kombinasjon med prednison eller
prednisolon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DOCETAXEL TEVA PHARMA
BRUK IKKE DOCETAXEL TEVA PHARMA
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de
andre innholdsstoffene i
Docetaxel Teva Pharma
dersom antall hvite blodceller er for lavt
dersom du har en alvorlig leversykdom
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Før hver behandling med Docetaxel

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Teva Pharma 20 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert endose hetteglass med Docetaxel Teva Pharma konsentrat
inneholder 20 mg docetaxel (vannfri).
Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaxel.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri
etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Oppløsningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Docetaxel Teva Pharma gitt som monoterapi er indisert for behandling
av pasienter med lokalavansert
eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet.
Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
Ikke-småcellet lungekreft
Docetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastaserende
ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi
har sviktet.
Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med cisplatin er indisert for
behandling av ikke-operabel,
lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos
pasienter som tidligere ikke har fått
kjemoterapi for denne tilstanden.
Prostatakreft
Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller prednisolon er
indisert for behandling av
hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert
i håndtering av cytostatika, og
preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med
kompetanse i bruk av anticancer
kjemoterapi (se pkt. 6.6).
Anbefalt dosering
Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering i
form av peroralt kortikosteroid,
som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger