Cuprymina

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kopar (64Cu) klóríð

MAH:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

ATC_code:

Not yet assigned

INN:

copper (64Cu) chloride

therapeutic_group:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

therapeutic_area:

Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

Cuprymina er geislavirka forvera. Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Þetta lyf verður einungis notað fyrir geislamerktu flutningsameindir, sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með þessu radionuklíði.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2012-08-23

PIL

19
B.
FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CUPRYMINA 925 MBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN.
Koparklóríð (
64
Cu)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ ÁSAMT CUPRYMINA. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota geislamerkta lyfið með Cuprymina
3.
Hvernig nota á lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cuprymina
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CUPRYMINA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og
sér.
Cuprymina er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virkt
koparklóríð (
64
Cu). Kopar-64 er
geislavirkt form af frumefninu kopar, og gefur frá sér geislun sem
er nauðsynleg fyrir þá meðferð sem
nota á í þínu tilfelli.
Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni
er merkt (geislamerkt) með
geislavirku efni. Cuprymina er notað til að geislamerkja ákveðin
lyf sem sérstaklega hafa verið þróuð
og samþykk til notkunar með virku koparklóríð (
64
Cu). Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja
geislavirknina þangað sem hennar er þörf. Mögulegt er að um sé
að ræða efni sem hafa verið hönnuð
sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum,
þar á meðal æxlisfrumur.
Notkun kopar-64-merktra lyfja felur í sér snertingu við lítið
magn af geislavirkni. Læknirinn og
geislalæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni
mikilvægara en þá geislun sem þú
munt verða fyrir.
Vinsamlegast lesið fylgiseð

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cuprymina 925 MBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 925 MBq af koparklóríði (
64
Cu) á kvörðunartíma ( 01:00 eftir miðnætti að
mið-evrópskum tíma [CET]), sem samsvarar a.m.k. 0,25
míkrógrömmum af kopar-64. Kvörðunartími
er stilltur á milli loka efnasmíðunar og fyrningartímans.
Hvert hettuglas inniheldur virkni frá 925 MBq til 2.770 MBq (á
kvörðunartíma) sem samsvarar 0,25 til
0,75 míkrógrömmum af kopar-64. Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Lágmarks eðlisvirkni er 3.700 MBq kopar-64/míkrógrömm af kopar á
fyrningardagsetningu og -tíma.
Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem
samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β -
(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum
viðtaka ( 43,9 %).
Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við
útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum
viðtaka (43 %). Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink (
64
Zn) við útgeislun á β-(39 %).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Tær litlaus lausn, án efnisagna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cuprymina er forefni fyrir geislavirkt lyf. Forefnið er ekki ætlað
til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Lyfið á aðeins að nota til geislamerkingar burðarsameinda sem
hafa verið þróaðar sérstaklega og
heimilt er að geislamerkja með þessum geislakjörnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa
reynslu af geislamerkingu
_in vitro_
Skammtar
Magn Cuprymina sem þarf til geislamerkingar og magn kopar-64
-geislamerkts lyfs sem gefið er í
framhaldi af því mun ráðast af geislamerkta lyfinu og
fyrirhugaðri notkun þess.
Sjá samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem á að
geislamerkja.
_Börn _
_ _
Kopar
-64
-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og ungli