Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
kopar (64Cu) klóríð
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuclide Imaging
Cuprymina er geislavirka forvera. Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Þetta lyf verður einungis notað fyrir geislamerktu flutningsameindir, sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með þessu radionuklíði.
Revision: 8
Leyfilegt
2012-08-23
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CUPRYMINA 925 MBQ/ML FOREFNI FYRIR GEISLAVIRKT LYF, LAUSN. Koparklóríð ( 64 Cu) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ ÁSAMT CUPRYMINA. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota geislamerkta lyfið með Cuprymina 3. Hvernig nota á lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cuprymina 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CUPRYMINA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér. Cuprymina er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virkt koparklóríð ( 64 Cu). Kopar-64 er geislavirkt form af frumefninu kopar, og gefur frá sér geislun sem er nauðsynleg fyrir þá meðferð sem nota á í þínu tilfelli. Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku efni. Cuprymina er notað til að geislamerkja ákveðin lyf sem sérstaklega hafa verið þróuð og samþykk til notkunar með virku koparklóríð ( 64 Cu). Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf. Mögulegt er að um sé að ræða efni sem hafa verið hönnuð sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum, þar á meðal æxlisfrumur. Notkun kopar-64-merktra lyfja felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni mikilvægara en þá geislun sem þú munt verða fyrir. Vinsamlegast lesið fylgiseð Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cuprymina 925 MBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 925 MBq af koparklóríði ( 64 Cu) á kvörðunartíma ( 01:00 eftir miðnætti að mið-evrópskum tíma [CET]), sem samsvarar a.m.k. 0,25 míkrógrömmum af kopar-64. Kvörðunartími er stilltur á milli loka efnasmíðunar og fyrningartímans. Hvert hettuglas inniheldur virkni frá 925 MBq til 2.770 MBq (á kvörðunartíma) sem samsvarar 0,25 til 0,75 míkrógrömmum af kopar-64. Rúmmálið er 1 til 3 ml. Lágmarks eðlisvirkni er 3.700 MBq kopar-64/míkrógrömm af kopar á fyrningardagsetningu og -tíma. Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst. Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β - (38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %). Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %). Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink ( 64 Zn) við útgeislun á β-(39 %). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. Tær litlaus lausn, án efnisagna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cuprymina er forefni fyrir geislavirkt lyf. Forefnið er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Lyfið á aðeins að nota til geislamerkingar burðarsameinda sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með þessum geislakjörnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu _in vitro_ Skammtar Magn Cuprymina sem þarf til geislamerkingar og magn kopar-64 -geislamerkts lyfs sem gefið er í framhaldi af því mun ráðast af geislamerkta lyfinu og fyrirhugaðri notkun þess. Sjá samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðil lyfsins sem á að geislamerkja. _Börn _ _ _ Kopar -64 -merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og ungli Olvassa el a teljes dokumentumot