Copalia

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

C09DB01

INN:

amlodipine, valsartan

therapeutic_group:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

therapeutic_area:

hypertensie

therapeutic_indication:

Behandeling van essentiële hypertensie. Copalia is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met amlodipine of valsartan monotherapie.

leaflet_short:

Revision: 29

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2007-01-15

PIL

52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COPALIA 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COPALIA 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
COPALIA 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Copalia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COPALIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Copalia tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Beide stoffen helpen een hoge
bloeddruk onder controle te houden.
−
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
−
Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten
samentrekken. Als gevolg hiervan,
ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Copalia wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij
volwassenen van wie de b

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Copalia 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 80 mg valsartan.
Copalia 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 160 mg valsartan.
Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen,
bedrukt met “NVR” op de ene
zijde en “NV” op de andere zijde. Diameter: ongeveer 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Donker gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “NVR” op de ene
zijde en “ECE” op de andere
zijde. Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Licht gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “NVR” op de ene
zijde en “UIC” op de andere
zijde. Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Copalia is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle wordt
gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Copalia is één tablet per dag.
Copalia 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Copalia 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 1