Clopidogrel HCS

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

MAH:

HCS bvba 

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

therapeutic_indication:

Antrinės prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas Vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.  For further information please refer to section 5.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2010-10-28

PIL

B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL HCS 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel HCS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel HCS
3.
Kaip vartoti Clopidogrel HCS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel HCS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL HCS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel HCS sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei
vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistais. Trombocitai yra labai mažos kraujo
plokštelės (mažesnės už raudonuosius
ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant.
Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel HCS skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų
kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel HCS Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); ir
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga; arba
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina,

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel HCS 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 13 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletė
Tabletės yra rožinės, apvalios ir šiek tiek abipus išgaubtos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus
kelioms dienoms, bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar nustatyta, taip
pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR,
konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė
terapija.
_Aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių profilaktika esant
prieširdžių virpėjimui _
Suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kuriems
yra bent vienas kraujagyslių
reiškinių rizikos veiksnys ir kurie negali vartoti vitamino K
antagonistų (VKA) ir kuriems kraujavimo
rizika yra maža, aterotrombozės ir tromboembolinių reiškinių
profilaktikai, įskaitant insultą,
klopidogrelis vartojamas kartu su ASR.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
•
Suaugusiesiems ir senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
Klopidogrelio reikia vartoti po