Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
acid carglumic
Recordati Rare Diseases
A16AA05
carglumic acid
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Carbaglu este indicat în tratamentul:hiperamoniemiei din cauza de N-acetilglutamat-sintetazei deficit primar;hiperamoniemiei din cauza izovalerică categorii de vârstă;hiperamoniemiei din cauza methymalonic categorii de vârstă;hiperamoniemiei din cauza la alte categorii de vârstă.
Revision: 19
Autorizat
2003-01-24
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CARBAGLU 200 COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ acid carglumic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DVS. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, agresați-vă medicului sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carbaglu 3. Cum să luaţi Carbaglu 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Carbaglu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CARBAGLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă. Hiperamoniemia poate apărea din cauza: • lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine. Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii. • acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI CARBAGLU NU LUAŢI CAR read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat dispersabil Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi gravate pe o parte. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carbaglu este indicat pentru tratamentul: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază; • hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice; • hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice; • hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice. Doze: • Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază: Pe baza experienţei clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viaţă. Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere până la 250 mg/kg dacă este necesar. Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine concentraţiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4). Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creştere a dozei în funcţie de greutate, în condiţiile în care s-a obţinut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg şi 100 mg/kg. _Testul de răspuns la acidul carglumic _ Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic. Exemple: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administr read_full_document