Bovilis BTV8

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Blátunguveirubóluefni, sermisgerð 8 (óvirkt)

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Óvirkt veiru bóluefni, bluetongue veira, SAUÐFÉ

therapeutic_indication:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2010-09-06

PIL

16
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
FYLGISEÐILL FYRIR:
BOVILIS BTV8 STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Virkt innihaldsefni: blátunguveira af sermisgerð 8: 500
mótefnavakaeiningar (antigenic units)*.
(*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er
nemur ≥ 5,0 log
2
)
Ónæmisglæðar: álhýdroxíð, sapónín.
Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
4.
ÁBENDING(AR)
Sauðfé
Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá
sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo
koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
*(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR
aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé
ekki til staðar)
Nautgripir
Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af
sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna
aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
*(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Ónæmi náð:
3 vikum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis:
6 mánuðir.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan getur bólusetning valdið lítils háttar hitahækkun
(venjulega ekki meira en 0,5 °C, en stöku
sinnum allt að um 2 °C) í allt að þrjá daga frá bólusetningu
og tímabundnum þrota á stungustað. Í
sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár
vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils
háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá
bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra. Eftir
að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur
varð ekki vart við nein önnur
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
viðbrögð. Þó getur hi

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Blátunguveira af sermisgerð 8 (fyrir óvirkjun): 500
mótefnavakaeiningar (antigenic units)*.
(*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er
nemur ≥ 5,0 log
2
)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (sem 100%)
16,7 mg
Sapónín
0,31 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir og sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sauðfé
Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá
sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo
koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
*(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR
aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé
ekki til staðar)
Nautgripir
Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af
sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna
aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
*(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Ónæmi náð:
3 vikum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis:
6 mánuðir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í
nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir
hann. Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til
þess að þessi minnkun sé líkleg til
að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki
faraldur hjá bólusettu þýði. Gerð hefur
verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem
talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum
dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim
tegundum og ráðlegt er að prófa