Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Blátunguveirubóluefni, sermisgerð 8 (óvirkt)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Óvirkt veiru bóluefni, bluetongue veira, SAUÐFÉ
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Aftakað
2010-09-06
16 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 FYLGISEÐILL FYRIR: BOVILIS BTV8 STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur: Virkt innihaldsefni: blátunguveira af sermisgerð 8: 500 mótefnavakaeiningar (antigenic units)*. (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log 2 ) Ónæmisglæðar: álhýdroxíð, sapónín. Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur. 4. ÁBENDING(AR) Sauðfé Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar) Nautgripir Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*. *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12) Ónæmi náð: 3 vikum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 6 mánuðir. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan getur bólusetning valdið lítils háttar hitahækkun (venjulega ekki meira en 0,5 °C, en stöku sinnum allt að um 2 °C) í allt að þrjá daga frá bólusetningu og tímabundnum þrota á stungustað. Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra. Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 viðbrögð. Þó getur hi Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (1 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Blátunguveira af sermisgerð 8 (fyrir óvirkjun): 500 mótefnavakaeiningar (antigenic units)*. (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log 2 ) ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð (sem 100%) 16,7 mg Sapónín 0,31 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir og sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Sauðfé Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*. *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar) Nautgripir Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*. *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4) Ónæmi náð: 3 vikum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 6 mánuðir. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann. Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði. Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum. Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa Pročitajte cijeli dokument