Bovela

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

modificētu dzīvu liellopu vīrusu diarejas vīrusa tips 1, non-cytopathic mātes celma KE-9 un modificēti dzīvu liellopu vīrusu diarejas vīruss 2 veidu, kas nav cytopathic mātes celma NY-93

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI02AD02

INN:

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

therapeutic_area:

Immunologicals par bovidae, Dzīvu vīrusu vakcīnas

therapeutic_indication:

Aktīvās imunizācijas par liellopiem, sākot no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermija un līdz minimumam samazināt leikocītu skaits, ko izraisa govju vīrusu diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2), un, lai samazinātu vīrusu izplatīšanos un virēmija, ko izraisa BVDV-2. Liellopu aktīvai imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai novērstu transplacentālas infekcijas izraisītu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2014-12-22

PIL

18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BOVELA LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai liellopiem
3.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Katra (2 ml) deva satur:
Liofilizāts:
Modificēts dzīvs BVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9:10
4,0
–10
6,0
TCID*
Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 10
4,0
–10
6,0
TCID
50
**
_ _
*
Govju virusālās diarejas vīruss
_ _
**
50% audu kultūras inficējošā deva
Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu
hipertermiju un govju virusālās diarejas
vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita
samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa
izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.
Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu
pastāvīgi inficētu teļu
dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc imunizācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJA
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām
vielām vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži 4 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota ķermeņa
temperatūras paaugstināšanās fizioloģiskajā
diapazonā, kas bez ārstēšanas izzūd 24 stundu laikā (klīniski
pētījumi).
20
Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3
cm diametrā, šie simptomi izzuda
4 dienu laikā p

SPC

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Bovela liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS
Modificēts dzīvs BVDV*-1, necitopātisks primārais celms KE-9: 10
4,0
–
10
6,0
TCID
50
**
Modificēts dzīvs BVDV*-2, necitopātisks primārais celms NY-93: 10
4,0
–
10
6,0
TCID
50
**
_ _
*
Govju virusālās diarejas vīruss
**
50% audu kultūras inficējošā deva
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu
hipertermiju un govju virusālās diarejas
vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita
samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa
izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.
Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu
pastāvīgi inficētu teļu
dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Imunitātes iestāšanās:
3 nedēļas pēc imunizācijas.
Imunitātes ilgums:
1 gads pēc imunizācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām
vielām vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos
dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz
3 nedēļas pirms ievešanas.
3
Govju virusālās diarejas (BVD) apkarošana pamatojas uz pastāvīgi
inficētu dzīvnieku identificēšanu
un izkaušanu. Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt
tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc
vismaz 3 nedēļām. Atsevišķos gadījumos jaundzimušiem teļiem
mol