Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol i glycopyrronium bromek
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Bevespi atmosferę przedstawia jako leczenie podtrzymujące bronchodilator, aby złagodzić objawy u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP).
Revision: 6
Upoważniony
2018-12-18
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMÓW, AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA glikopironium/formoterolu fumaran dwuwodny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bevespi Aerosphere i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere 3. Jak stosować lek Bevespi Aerosphere 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi 1. CO TO JEST LEK BEVESPI AEROSPHERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny. Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często jest spowodowana przez palenie tytoniu. W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie. Lek zapobiega zaciskaniu się mięśni wokół dróg oddechowych, dzięki czemu przepływ powietrza do i z płuc jest łatwiejszy. Bevespi Aerosphere dostarcza substancje cz read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana, dawka opuszczająca ustnik) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce odmierzonej (tj. dawce opuszczającej zastawkę dozującą) zawierającej 10,4 mikrograma glikopironiowego bromku, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, zawiesina (aerozol inhalacyjny) Biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy na dobę (dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem). Pacjentów należy pouczyć, aby nie przyjmowali więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę. Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów _Pacjenci w podeszłym wieku_ U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek_ Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wt read_full_document