Bevespi Aerosphere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL07

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

formoterol i glycopyrronium bromek

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevespi atmosferę przedstawia jako leczenie podtrzymujące bronchodilator, aby złagodzić objawy u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMA/5 MIKROGRAMÓW, AEROZOL INHALACYJNY,
ZAWIESINA
glikopironium/formoterolu fumaran dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bevespi Aerosphere i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere
3.
Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja obsługi
1.
CO TO JEST LEK BEVESPI AEROSPHERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie
glikopironium i formoterolu fumaran
dwuwodny. Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi
lekami rozszerzającymi oskrzela.
Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania
dorosłym z chorobą płuc zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest
przewlekłą chorobą dróg oddechowych w
płucach, która często jest spowodowana przez palenie tytoniu. W
POChP mięśnie otaczające drogi
oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Lek zapobiega zaciskaniu się mięśni wokół dróg oddechowych,
dzięki czemu przepływ powietrza do i
z płuc jest łatwiejszy.
Bevespi Aerosphere dostarcza substancje cz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny,
zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana, dawka
opuszczająca ustnik) zawiera
9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma
glikopironium, oraz
5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej (tj. dawce opuszczającej zastawkę
dozującą) zawierającej
10,4 mikrograma glikopironiowego bromku, co odpowiada 8,3 mikrograma
glikopironium oraz 5,8
mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina (aerozol inhalacyjny)
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu
rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych
pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy na dobę (dwie inhalacje
rano i dwie inhalacje wieczorem).
Pacjentów należy pouczyć, aby nie przyjmowali więcej niż 2
inhalacje dwa razy na dobę.
Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak
najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej
porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej
dawce u pacjentów z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności
nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają
stosowania dializy, produkt leczniczy
należy stosować tylko wt