Baqsimi

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Glucagon

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

H04AA01

INN:

glucagon

therapeutic_group:

Pankrease hormoonid, hormoonid Glycogenolytic

therapeutic_area:

Diabeet Mellitus

therapeutic_indication:

Baqsimi on näidustatud ravi raskeid hypoglycaemia täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 4 aastat ja enam, kellel diabeet.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2019-12-16

PIL

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BAQSIMI 3 MG NINAPULBER ÜHEANNUSELISES KONTEINERIS
glükagoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Baqsimi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Baqsimi manustamist
3.
Kuidas Baqsimi’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Baqsimi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BAQSIMI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Baqsimi sisaldab toimeainet glükagooni, mis kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
glükogenolüütilisteks hormoonideks. Seda kasutatakse raske
hüpoglükeemia (väga madala veresuhkru
taseme) raviks suhkurtõvega inimestel. Seda kasutatakse
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates
4 aasta vanusest.
Glükagoon on kõhunäärme poolt toodetav hormoon. See toimib
vastupidiselt insuliinile ja tõstab
veresuhkru taset, muutes maksas glükogeenina talletatud suhkru
glükoosiks (suhkruks, mida organism
kasutab energia tootmiseks). Glükoos jõuab seejärel vereringesse ja
tõstab veresuhkru taset,
vähendades sel viisil hüpoglükeemia mõju.
Te peate Baqsimi’t endaga kogu aeg kaasas kandma ning teavitama oma
sõpru ja pereliikmeid sellest,
et kannate seda kaasas.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BAQSIMI MANUSTAMIST
TÄHTIS TEAVE
Kui teil on oht raske hüpoglükeemia tekkeks, peab Baqsimi olema kogu
aeg kergesti kättesaadav:
-
näidake oma pereliikmetele, sõpradele või töökaaslastele, kus te
seda ravimit hoiate ning
selgitage neile, millal

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Baqsimi 3 mg ninapulber üheannuselises konteineris
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ühest üheannuselisest konteinerist vabaneb ninapulbrit koguses, mis
sisaldab 3 mg glükagooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninapulber üheannuselises konteineris (ninapulber).
Valge kuni peaaegu valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Baqsimi on näidustatud raske hüpoglükeemia raviks suhkurtõvega
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
alates 4 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 4 aasta vanusest _
Soovitatav annus on 3 mg glükagooni manustatuna ühte
ninasõõrmesse.
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Vanusest lähtuvalt ei ole vaja annust kohandada.
65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on ohutus- ja
efektiivsusandmeid väga piiratud hulgal ning
75-aastaste ja vanemate patsientide kohta vastavad andmed puuduvad.
_Neeru- ja maksakahjustus _
Neeru- ja maksafunktsiooni põhjal ei ole vaja annust kohandada.
_Lapsed vanuses 0..._
<
_ 4 aastat_
Baqsimi ohutus ja efektiivsus imikutel ja lastel vanuses 0...
<
4 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
Manustamisviis
Ainult nasaalne. Glükagooni ninapulbrit manustatakse ühte
ninasõõrmesse. Glükagoon imendub
passiivselt läbi nina limaskesta. Pärast annustamist ei ole vaja
hingata sisse ega sügavalt hingata.
GLÜKAGOONI NINAPULBRI MANUSTAMISJUHEND
1.
Eemaldage kileümbris, tõmmates punase triibu kohast.
2.
Eemaldage üheannuseline konteiner torupakendist. Ärge vajutage nuppu
enne, kui olete annuse
manustamiseks valmis.
3.
Hoidke üheannuselist konteinerit sõrmede ja pöidla vahel. Ärge
seda enne kasutamist testige,
3
sest see sisaldab ainult ühte glükagooniannust ja seda ei saa
korduvalt kasutada.
4.
Viige üheannuselise konteineri otsik ettevaatlikult ühte
ninasõõrmesse, kuni sõrm(ed) puutuvad
vastu nina.
5.
Vajutage nupp lõpuni. Annus on manustatud, kui rohelist joont ei ole
enam n�