Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Atazanavir Krka kapsler, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1 smittede voksne og pædiatriske patienter, der 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Atazanavir Krka i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie.
Revision: 2
autoriseret
2019-03-25
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ATAZANAVIR KRKA 150 MG HÅRDE KAPSLER ATAZANAVIR KRKA 200 MG HÅRDE KAPSLER ATAZANAVIR KRKA 300 MG HÅRDE KAPSLER atazanavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Krka 3. Sådan skal du tage Atazanavir Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ATAZANAVIR KRKA ER MEDICIN TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) BEHANDLING. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes _proteasehæmmere_. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter Atazanavir Krka risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion. Atazanavir Krka kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. Lægen har ordineret Atazanavir Krka til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og Atazanavir Krka, der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATAZANAVIR KRKA TAG IKKE ATAZANAVIR KRKA - HVIS DU ER ALLER read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler_ Hver hård kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 79,43 mg lactosemonohydrat. _Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler_ Hver hård kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 105,91 mg lactosemonohydrat. _Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler_ Hver hård kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 158,86 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) _Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler_ Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 1. Kapslens krop er hvid eller råhvid, kapslens hætte er brun-orange. Kapslens hætte er påtrykt A150 med sort. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver. _Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler_ Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 0. Kapslens krop og hætte er brun-orange. Kapslens hætte er påtrykt A200 med sort. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver. _Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler_ Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 00. Kapslens krop er hvid eller råhvid, kapslens hætte er mørkebrun. Kapslens hætte er påtrykt A300 med hvidt. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atazanavir Krka-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos pati read_full_document