Atazanavir Krka

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

HIV infektioner

Therapeutic indications:

Atazanavir Krka kapsler, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1 smittede voksne og pædiatriske patienter, der 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Atazanavir Krka i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2019-03-25

Patient Information leaflet

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ATAZANAVIR KRKA 150 MG HÅRDE KAPSLER
ATAZANAVIR KRKA 200 MG HÅRDE KAPSLER
ATAZANAVIR KRKA 300 MG HÅRDE KAPSLER
atazanavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Krka
3.
Sådan skal du tage Atazanavir Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ATAZANAVIR KRKA ER MEDICIN TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL)
BEHANDLING. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes _proteasehæmmere_. Denne slags medicin
kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for
til at mangfoldiggøre sig.
Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde
nedsætter Atazanavir Krka risikoen for at udvikle sygdomme forbundet
med hiv-infektion.
Atazanavir Krka kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år
og ældre. Lægen har ordineret
Atazanavir Krka til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til
aids (acquired immunodeficiency
syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med anden
medicin mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af
anden medicin og Atazanavir
Krka, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATAZANAVIR KRKA
TAG IKKE ATAZANAVIR KRKA
-
HVIS DU ER ALLER

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler
Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler
Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler_
Hver hård kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 79,43 mg lactosemonohydrat.
_Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler_
Hver hård kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 105,91 mg lactosemonohydrat.
_Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler_
Hver hård kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 158,86 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
_Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler_
Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 1. Kapslens krop er hvid eller
råhvid, kapslens hætte er brun-orange.
Kapslens hætte er påtrykt A150 med sort. Kapselindholdet er
gullig-hvidt til gul-hvidt pulver.
_Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler_
Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 0. Kapslens krop og hætte er
brun-orange. Kapslens hætte er påtrykt
A200 med sort. Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver.
_Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler_
Hård gelatinekapsel, størrelse nr. 00. Kapslens krop er hvid eller
råhvid, kapslens hætte er mørkebrun.
Kapslens hætte er påtrykt A300 med hvidt. Kapselindholdet er
gullig-hvidt til gul-hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atazanavir Krka-kapsler, administreret sammen med en lav dosis
ritonavir, er indiceret til behandling
af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i
kombination med andre antiretrovirale
lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der ikke
gavnlig effekt hos pati