Amyvid

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

florbetapir (18F)

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

V09AX05

INN:

florbetapir (18F)

therapeutic_group:

Radiofarmaci diagnostici

therapeutic_area:

Imaging dei radionuclidi

therapeutic_indication:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Amyvid è un radiofarmaco indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging del β-amiloide neuritica placca densità nel cervello di pazienti adulti con deficit cognitivo, che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e di altre cause di deterioramento cognitivo. Amyvid deve essere utilizzato in combinazione con una valutazione clinica. Una scansione di negativi indica sparse o senza placche, che non sono coerenti con una diagnosi di AD.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2013-01-14

PIL

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
AMYVID 800 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
florbetapir (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare incaricato di
condurre l’esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Amyvid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Amyvid
3.
Come sarà usato Amyvid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amyvid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMYVID E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (
18
F).
Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per
permettere al medico di acquisire un tipo di
immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri
test usati per valutare la funzione
cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha
problemi di memoria. Una scansione PET
con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può
avere placche di ß-amiloide nel
cervello. Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel
cervello di persone con malattia di Alzheimer,
ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre
demenze.
Deve approfondire i risultati dell’esame con il medico che ha
richiesto la scansione.
L’uso di Amyvid comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e il medico
nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che
utilizza un radiofarmaco è superiore al
rischio di esposizione alla radiazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMYVID
NON USI AMYVID
-
se è allergico

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile
Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (
18
F) alla data e ora di calibrazione (ToC,
_Time of Calibration_
).
L’attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12.000 MBq al ToC.
Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1.900 MBq di florbetapir (
18
F) al ToC.
L’attività per flaconcino varia da 1.900 MBq a 28.500 MBq al ToC.
Il fluoro (
18
F) decade in ossigeno stabile (
18
O) con un’emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione
di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione
fotonica di 511 keV.
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose contiene fino a 790 mg di etanolo e 37 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad
emissione di positroni (PET) le
immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel
cervello di pazienti adulti con decadimento
cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e
altre cause di decadimento cognitivo.
Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o
l’assenza di placche, il che non è coerente con
una diagnosi di AD. Per i limiti nell’interpretazione di una
scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con
esperienza nella gestione clinica delle
patologie neurodegenerative.
3
Le immagini ottenute con Amyvid devono essere interpretate solo da
valutatori che han