Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Radiofarmaci diagnostici
Imaging dei radionuclidi
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Amyvid è un radiofarmaco indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging del β-amiloide neuritica placca densità nel cervello di pazienti adulti con deficit cognitivo, che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e di altre cause di deterioramento cognitivo. Amyvid deve essere utilizzato in combinazione con una valutazione clinica. Una scansione di negativi indica sparse o senza placche, che non sono coerenti con una diagnosi di AD.
Revision: 14
autorizzato
2013-01-14
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE AMYVID 800 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE florbetapir ( 18 F) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare incaricato di condurre l’esame. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Amyvid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Amyvid 3. Come sarà usato Amyvid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amyvid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AMYVID E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Amyvid contiene il principio attivo florbetapir ( 18 F). Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria. Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze. Deve approfondire i risultati dell’esame con il medico che ha richiesto la scansione. L’uso di Amyvid comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMYVID NON USI AMYVID - se è allergico Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir ( 18 F) alla data e ora di calibrazione (ToC, _Time of Calibration_ ). L’attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12.000 MBq al ToC. Amyvid 1.900 MBq/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1.900 MBq di florbetapir ( 18 F) al ToC. L’attività per flaconcino varia da 1.900 MBq a 28.500 MBq al ToC. Il fluoro ( 18 F) decade in ossigeno stabile ( 18 O) con un’emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente con effetti noti Ogni dose contiene fino a 790 mg di etanolo e 37 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l’assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti nell’interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative. 3 Le immagini ottenute con Amyvid devono essere interpretate solo da valutatori che han Lire le document complet