Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetat
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
autoriseret
2021-06-24
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abirateronacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel. dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Abiraterone Krka 3. Sådan skal du bruge Abiraterone Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Abiraterone Krka indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Abiraterone Krka hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer. Når Abiraterone Krka anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling). Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt blodtryk, for meget væske i kroppen (væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ABIRATERONE KRKA BRUG IKKE ABIRATERONE KRKA - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abiraterone Krka (angivet i punkt 6). - hvis du e read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abiraterone Krka 500 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 253,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Gråviolet til violet, oval, bikonveks filmovertrukne tabletter som måler ca. 20 mm i længden × 10 mm i bredden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abiraterone Krka er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: - Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). - behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). - behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. Dosering Den anbefalede dosis Abiraterone Krka er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosis af prednison eller prednisolon_ Til mHSPC bruges Abiraterone Krka sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt. Til mCRPC bruges Abiraterone Krka sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk. _Anbefalet monitorering_ 3 Aminotransferaser read_full_document