Abiraterone Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abiraterone acetat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone acetate

Terapeutiline rühm:

Endokrine terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiske neoplasmer

Näidustused:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2021-06-24

Infovoldik

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel. dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Abiraterone Krka
3.
Sådan skal du bruge Abiraterone Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Abiraterone Krka indeholder lægemidlet abirateronacetat. Det anvendes
til at behandle voksne mænd
med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Abiraterone Krka hindrer kroppen i at
fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af
prostatacancer.
Når Abiraterone Krka anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den
stadig reagerer på
hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der
nedsætter dannelsen af testosteron
(androgen deprivationsbehandling).
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
prednisolon til dig. Derved nedsættes risikoen for, at du får højt
blodtryk, for meget væske i kroppen
(væskeretention) eller nedsat indhold af mineralet kalium i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ABIRATERONE KRKA
BRUG IKKE ABIRATERONE KRKA
-
hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Abiraterone
Krka (angivet i punkt 6).
-
hvis du e

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Krka 500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 253,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Gråviolet til violet, oval, bikonveks filmovertrukne tabletter som
måler ca. 20 mm i længden × 10 mm
i bredden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone Krka er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:
-
Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC) med
høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling (ADT) (se
pkt. 5.1).
-
behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne mænd, som
er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen
deprivationsbehandling,
og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
-
behandling af mCRPC hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller efter
kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Dosering
Den anbefalede dosis Abiraterone Krka er 1.000 mg (to tabletter a 500
mg) dagligt som en enkelt
dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration”
nedenfor). Ved samtidig
fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se
pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosis af prednison eller prednisolon_
Til mHSPC bruges Abiraterone Krka sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Til mCRPC bruges Abiraterone Krka sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligt.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør fortsætte
under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
_Anbefalet monitorering_
3
Aminotransferaser